CStone ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఈరోజు చైనాలోని నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) RET-మ్యూటాంట్ మెడుల్లరీ థైరాయిడ్ క్యాన్సర్ (MTC) మరియు RET ఫ్యూజన్ చికిత్స కోసం సెలెక్టివ్ RET ఇన్హిబిటర్ GAVRETO® (pralsetinib) యొక్క అనుబంధ కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (sNDA)ని ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది. -పాజిటివ్ థైరాయిడ్ క్యాన్సర్ (TC). దైహిక చికిత్స అవసరమయ్యే అధునాతన లేదా మెటాస్టాటిక్ RET-మ్యూటాంట్ MTC ఉన్న 12 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పెద్దలు మరియు పిల్లల రోగులను మరియు 12 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పెద్దలు మరియు పిల్లల రోగులను చేర్చడానికి చైనాలో GAVRETO యొక్క లేబుల్ సూచనలను ఆమోదం విస్తరించింది. దైహిక చికిత్స మరియు రేడియోధార్మిక అయోడిన్-వక్రీభవన (రేడియో యాక్టివ్ అయోడిన్ చికిత్స సముచితమైతే) అవసరమయ్యే RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ TC.
CStone భాగస్వామి బ్లూప్రింట్ మెడిసిన్స్ ద్వారా కనుగొనబడింది, GAVRETO అనేది శక్తివంతమైన మరియు ఎంపిక చేయబడిన RET నిరోధకం. గ్రేటర్ చైనాలో GAVRETO అభివృద్ధి మరియు వాణిజ్యీకరణ కోసం బ్లూప్రింట్ మెడిసిన్స్‌తో CStone ప్రత్యేకమైన సహకారం మరియు లైసెన్స్ ఒప్పందాన్ని కలిగి ఉంది, ఇది మెయిన్‌ల్యాండ్ చైనా, హాంగ్ కాంగ్, మకావు మరియు తైవాన్‌లను కలిగి ఉంది.
CStone ఛైర్మన్ మరియు CEO అయిన డాక్టర్ ఫ్రాంక్ జియాంగ్ మాట్లాడుతూ, "GAVRETO యొక్క sNDA ఆమోదం గురించి మేము చాలా సంతోషిస్తున్నాము, ఇది అధునాతన RET-మ్యూటాంట్ మెడుల్లరీ థైరాయిడ్ క్యాన్సర్ మరియు RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ థైరాయిడ్ క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న చైనీస్ రోగులకు కొత్త చికిత్స ఎంపికను అందిస్తుంది. . ప్రాధాన్యత సమీక్ష కోసం మేము NMPAకి మా ప్రత్యేక ధన్యవాదాలు కూడా తెలియజేయాలనుకుంటున్నాము. CStone ఎల్లప్పుడూ క్యాన్సర్ రోగుల వైద్య అవసరాలను తీర్చడానికి వినూత్న చికిత్సలను అభివృద్ధి చేయడానికి కట్టుబడి ఉంటుంది. మేము మా పైప్‌లైన్ యొక్క క్లినికల్ విలువ మరియు సామర్థ్యాన్ని మెరుగుపరచడం కొనసాగిస్తాము మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా రోగులకు అధిక-నాణ్యత, వినూత్నమైన మందులను అందించడానికి ప్రయత్నాలను వేగవంతం చేస్తాము.
ARROW అధ్యయనం యొక్క ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్ మరియు టియాంజిన్ యూనియన్ మెడికల్ సెంటర్ ప్రెసిడెంట్ ప్రొఫెసర్ మింగ్ గావో మాట్లాడుతూ, "ఇటీవలి సంవత్సరాలలో థైరాయిడ్ క్యాన్సర్ సంభవం రేటు పెరుగుతోంది. MTC చికిత్స కోసం వైద్యపరంగా పరిమిత చికిత్సా ఎంపికలు ఉన్నాయి మరియు ముఖ్యంగా RET-మ్యూటాంట్ MTC ఉన్న రోగులకు ఖచ్చితమైన చికిత్సలు అవసరం. GAVRETO ఆధునిక లేదా మెటాస్టాటిక్ RET-మ్యూటాంట్ MTC ఉన్న చైనీస్ రోగులలో దృఢమైన మరియు మన్నికైన యాంటీ-ట్యూమర్ చర్యను ప్రదర్శించింది, మొత్తం భద్రత ప్రపంచ బాణం అధ్యయనంలో చూసిన ఫలితాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. GAVRETO యొక్క లేబుల్ చేయబడిన సూచనల యొక్క ఈ విస్తరణతో, మేము థైరాయిడ్ క్యాన్సర్ రోగుల యొక్క అన్‌మెట్ క్లినికల్ అవసరాలను తీర్చడానికి ఎదురుచూస్తున్నాము.
CStone యొక్క చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్ డాక్టర్ జాసన్ యాంగ్ మాట్లాడుతూ, "స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం GAVRETO ఆమోదించబడిన తర్వాత sNDA యొక్క NMPA ఆమోదం మాకు మరో కీలక మైలురాయి. . విస్తరించిన సూచనలలో GAVRETO యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనానికి సహకరించిన రోగులందరికీ మరియు పరిశోధకులకు మేము ధన్యవాదాలు తెలియజేయాలనుకుంటున్నాము. మేము అనేక రకాల క్యాన్సర్‌ల చికిత్స కోసం GAVRETO యొక్క క్లినికల్ పరిశోధనను ముందుకు తీసుకువెళతాము, తద్వారా ఎక్కువ మంది రోగులకు ప్రయోజనం చేకూర్చేందుకు ఈ వినూత్న చికిత్సను త్వరగా ముందుకు తీసుకురాగలము.
sNDA ఆమోదం RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ NSCLC, RET-మ్యూటెంట్ MTC మరియు RET ఫ్యూషన్‌లతో ఉన్న ఇతర అధునాతన సాలిడ్ ట్యూమర్‌లు ఉన్న రోగులలో GAVRETO యొక్క భద్రత, సహనం మరియు సమర్థతను అంచనా వేయడానికి రూపొందించబడిన గ్లోబల్ ఫేజ్ 1/2 ARROW ట్రయల్ ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. . ఏప్రిల్ 12, 2021 నాటి డేటా కటాఫ్ తేదీ నాటికి, ఆధునిక RET-మ్యూటాంట్ MTC ఉన్న మొత్తం 28 మంది రోగులు గ్లోబల్ బాణం అధ్యయనం యొక్క చైనా MTC రిజిస్ట్రేషన్ బ్రిడ్జింగ్ కోహోర్ట్‌లో నమోదు చేయబడ్డారు మరియు రోజుకు ఒకసారి 400mg ప్రారంభ GAVRETO మోతాదును పొందారు. బేస్‌లైన్‌లో కొలవగల వ్యాధి ఉన్న 26 మంది RET-మ్యూటాంట్ MTC రోగుల ధృవీకరించబడిన ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేటు (ORR) 73.1% అని అధ్యయన ఫలితాలు చూపించాయి, ఇందులో 3 పూర్తి స్పందన (CR) మరియు 16 పాక్షిక ప్రతిస్పందనలు (PR) ఉన్నాయి. వ్యాధి నియంత్రణ రేటు (DCR) 84.6%, మరియు RET మ్యుటేషన్ జన్యురూపంతో సంబంధం లేకుండా ప్రతిస్పందనలు గమనించబడ్డాయి. ధృవీకరించబడిన ప్రతిస్పందన కలిగిన 19 మంది రోగులలో, ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (DOR) చేరుకోలేదు మరియు 9-నెలల DOR రేటు 100%. కాల్సిటోనిన్ మరియు కార్సినోఎంబ్రియోనిక్ యాంటిజెన్ (CEA) స్థాయిలు గణనీయంగా తగ్గాయి. GAVRETO సాధారణంగా బాగా తట్టుకోబడుతుంది, కొత్త భద్రతా సంకేతాలు ఏవీ కనుగొనబడలేదు. చైనా రిజిస్ట్రేషన్ బ్రిడ్జింగ్ కోహోర్ట్ ఫలితాలు అమెరికన్ థైరాయిడ్ అసోసియేషన్ (ATA) 90 యొక్క 2021వ వార్షిక సమావేశంలో లేట్ బ్రేకింగ్ ఓరల్ అబ్‌స్ట్రాక్ట్ సెషన్‌లో ప్రదర్శించబడ్డాయి.
