మస్తీనియా గ్రావిస్ అనేది దీర్ఘకాలిక స్వయం ప్రతిరక్షక, నాడీ కండరాల వ్యాధి, ఇది అస్థిపంజర కండరాలలో బలహీనతకు కారణమవుతుంది (స్వచ్ఛంద కండరాలు అని కూడా పిలుస్తారు), ఇది కార్యకలాపాల వ్యవధి తర్వాత మరింత తీవ్రమవుతుంది మరియు విశ్రాంతి కాలం తర్వాత మెరుగుపడుతుంది. మస్తీనియా గ్రావిస్ స్వచ్ఛంద కండరాలను ప్రభావితం చేస్తుంది, ముఖ్యంగా కళ్ళు, ముఖం, నోరు, గొంతు మరియు అవయవాలను నియంత్రించే బాధ్యత వహిస్తుంది. మస్తీనియా గ్రావిస్‌లో, రోగనిరోధక వ్యవస్థ AChR ప్రతిరోధకాలను ఉత్పత్తి చేస్తుంది, ఇది నరాలు మరియు కండరాల మధ్య కమ్యూనికేషన్‌కు ఆటంకం కలిగిస్తుంది, ఫలితంగా బలహీనత ఏర్పడుతుంది. బలహీనత యొక్క తీవ్రమైన దాడులు శ్వాస మరియు మ్రింగుట సమస్యలను కలిగిస్తాయి, అది ప్రాణాంతకమవుతుంది.
"అనేక అరుదైన వ్యాధులతో పాటుగా మస్తీనియా గ్రావిస్‌తో నివసించే వ్యక్తులకు గణనీయమైన వైద్య అవసరాలు ఉన్నాయి" అని FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్‌లోని ఆఫీస్ ఆఫ్ న్యూరోసైన్స్ డైరెక్టర్ బిల్లీ డన్, M.D. అన్నారు. "రోగులకు నవల చికిత్స ఎంపికను అందించడంలో నేటి ఆమోదం ఒక ముఖ్యమైన దశ మరియు అరుదైన వ్యాధులతో నివసించే వ్యక్తుల కోసం కొత్త చికిత్సా ఎంపికలను అందుబాటులో ఉంచడంలో సహాయపడటానికి ఏజెన్సీ యొక్క నిబద్ధతను నొక్కి చెబుతుంది."
Vyvgart అనేది కొత్త తరగతి ఔషధాల యొక్క మొదటి ఆమోదం. ఇది నియోనాటల్ ఎఫ్‌సి రిసెప్టర్ (ఎఫ్‌సిఆర్‌ఎన్)తో బంధించే యాంటీబాడీ ఫ్రాగ్‌మెంట్, ఇమ్యునోగ్లోబులిన్ జి (ఐజిజి)ని తిరిగి రక్తంలోకి రీసైక్లింగ్ చేయకుండా ఎఫ్‌సిఆర్‌ఎన్‌ని నిరోధిస్తుంది. మస్తీనియా గ్రావిస్‌లో ఉన్న అసాధారణ AChR యాంటీబాడీస్‌తో సహా IgG యొక్క మొత్తం స్థాయిలలో ఔషధం తగ్గింపుకు కారణమవుతుంది.
Vyvgart యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత వైవ్‌గార్ట్ లేదా ప్లేసిబోను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా మస్తెనియా గ్రావిస్‌తో బాధపడుతున్న 26 మంది రోగులపై 167 వారాల క్లినికల్ అధ్యయనంలో విశ్లేషించబడింది. రోజువారీ పనితీరుపై మస్తీనియా గ్రావిస్ ప్రభావాన్ని అంచనా వేసే కొలతపై ప్లేసిబో (68%) పొందిన వారితో పోలిస్తే, ప్రతిరోధకాలతో మస్తెనియా గ్రావిస్‌తో బాధపడుతున్న ఎక్కువ మంది రోగులు వైవ్‌గార్ట్ (30%) యొక్క మొదటి చక్రంలో చికిత్సకు ప్రతిస్పందించారని అధ్యయనం చూపించింది. వివ్‌గార్ట్‌ను స్వీకరించే ఎక్కువ మంది రోగులు ప్లేసిబోతో పోలిస్తే కండరాల బలహీనత యొక్క కొలతపై ప్రతిస్పందనను కూడా ప్రదర్శించారు.
Vyvgart యొక్క ఉపయోగంతో సంబంధం ఉన్న అత్యంత సాధారణ దుష్ప్రభావాలు శ్వాసకోశ అంటువ్యాధులు, తలనొప్పి మరియు మూత్ర మార్గము అంటువ్యాధులు. Vyvgart IgG స్థాయిలలో తగ్గింపుకు కారణమవుతుంది, అంటువ్యాధుల ప్రమాదం పెరుగుతుంది. కనురెప్పల వాపు, శ్వాస ఆడకపోవడం మరియు దద్దుర్లు వంటి హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్యలు సంభవించాయి. హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్య సంభవించినట్లయితే, ఇన్ఫ్యూషన్ను నిలిపివేయండి మరియు తగిన చికిత్సను ఏర్పాటు చేయండి. Vyvgart ఉపయోగించే రోగులు చికిత్స సమయంలో అంటువ్యాధుల సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను పర్యవేక్షించాలి. ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు తగిన చికిత్సను అందించాలి మరియు ఇన్ఫెక్షన్ పరిష్కరించబడే వరకు యాక్టివ్ ఇన్ఫెక్షన్ ఉన్న రోగులకు Vyvgart యొక్క నిర్వహణను ఆలస్యం చేయడాన్ని పరిగణించాలి.
FDA ఈ అప్లికేషన్ ఫాస్ట్ ట్రాక్ మరియు ఆర్ఫన్ డ్రగ్ హోదాలను మంజూరు చేసింది. FDA అర్జెంక్స్ BVకి Vyvgart ఆమోదాన్ని మంజూరు చేసింది.
