రుగ్మత యొక్క తీవ్రమైన స్వభావం ఆధారంగా PTSD కోసం US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా JZP150కి ఫాస్ట్ ట్రాక్ హోదా మంజూరు చేయబడింది. FDA ప్రకారం, ఈ హోదా అభివృద్ధిని సులభతరం చేయడానికి మరియు తీవ్రమైన పరిస్థితులకు చికిత్స చేసే ఔషధాల సమీక్షను వేగవంతం చేయడానికి ఉద్దేశించబడింది మరియు వైద్య అవసరాలను తీర్చగల సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
"JZP150 యొక్క FDA యొక్క ఫాస్ట్ ట్రాక్ హోదా PTSD రోగుల యొక్క తీవ్రమైన, కొనసాగుతున్న, అన్‌మెట్ వైద్య అవసరాలు మరియు ఈ బలహీనపరిచే రుగ్మతకు చికిత్స చేయడానికి JZP150 యొక్క నవల మెకానిజం యొక్క సంభావ్య ప్రయోజనాలు రెండింటికి గుర్తించదగిన గుర్తింపు" అని MD, MSCE, ఎగ్జిక్యూటివ్ వైస్ ప్రెసిడెంట్ రాబ్ ఇయాన్నోన్ అన్నారు. , పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి మరియు జాజ్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ యొక్క చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్. "PTSD కోసం వ్యాధి భారం ఈ సాధారణ పరిస్థితికి రోగులు మరియు వారి కుటుంబాలపై వినాశకరమైన ప్రభావాన్ని చూపుతుంది, ఇక్కడ ప్రాబల్యం పెరుగుతుందని భావిస్తున్నారు. జాజ్ వినూత్న ఔషధాలను అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు వాణిజ్యీకరించడానికి అంకితం చేయబడింది మరియు JZP150 యొక్క క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్‌ను పురోగమించడం అనేది PTSDతో నివసించే ప్రజలకు సహాయపడే అర్ధవంతమైన ప్రయాణానికి నాంది.
PTSD అనేది మానసిక రుగ్మత, ఇది మిలియన్ల మంది వ్యక్తులను ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు రోగులు తరచుగా అనియంత్రిత లక్షణాలను కలిగి ఉంటారు, ఇది రోజువారీ జీవన కార్యకలాపాలను మరియు సామాజికంగా పనిచేసే వారి సామర్థ్యాన్ని ప్రభావితం చేస్తుంది. ప్రస్తుతం ఆమోదించబడిన మందులు పరిమిత ప్రభావాన్ని కలిగి ఉన్నాయి మరియు ఈ పరిస్థితికి ఎటువంటి నివారణ అందుబాటులో లేదు. గత 20 సంవత్సరాలలో PTSD లక్షణాల చికిత్స కోసం FDA నుండి కేవలం రెండు యాంటిడిప్రెసెంట్స్ మాత్రమే ఆమోదం పొందాయి. అటువంటి బాధాకరమైన సంఘటనలు మరియు అనుభవాలను PTSD యొక్క దీర్ఘకాలిక మానసిక ఆరోగ్య అనారోగ్యంగా మార్చే అంతర్లీన జీవశాస్త్రాన్ని ఏ ఆమోదించబడిన చికిత్సలు లక్ష్యంగా చేసుకోలేదు.
"PTSD రుగ్మతతో నివసించే వ్యక్తుల జీవితాలు, సంబంధాలు మరియు వృత్తిని తీవ్రంగా ప్రభావితం చేస్తుంది. గాయపడిన వారి జీవితాలను తిరిగి పొందడంలో సహాయపడటానికి మాకు మెరుగైన చికిత్సలు అవసరం" అని జాన్ హెచ్. క్రిస్టల్, MD, రాబర్ట్ L. మెక్‌నీల్ జూనియర్, అనువాద పరిశోధన యొక్క ప్రొఫెసర్ మరియు యేల్ విశ్వవిద్యాలయంలో మనోరోగచికిత్స, న్యూరోసైన్స్ మరియు సైకాలజీ ప్రొఫెసర్ అన్నారు. "JZP150 మెదడులోని ఒక నవల యంత్రాంగాన్ని లక్ష్యంగా చేసుకుంటుంది మరియు PTSDలో ఈ కొత్త దశ 2 ట్రయల్ ఒక నవల చికిత్స నుండి ప్రయోజనం పొందే రోగులకు సంభావ్య చికిత్సగా అణువు యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం గురించి మరింత తెలుసుకోవడానికి మాకు సహాయపడుతుంది."
ఫేజ్ 2 ట్రయల్ గురించి
మల్టీసెంటర్, డబుల్ బ్లైండ్, రాండమైజ్డ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్ JZP150 యొక్క రెండు మోతాదులను అంచనా వేస్తుంది మరియు 40 US అధ్యయన సైట్‌లలో నిర్వహించబడుతోంది. అమెరికన్ సైకియాట్రిక్ అసోసియేషన్ యొక్క డయాగ్నోస్టిక్ అండ్ స్టాటిస్టికల్ మాన్యువల్ ఫర్ మెంటల్ డిజార్డర్స్, 270వ ఎడిషన్ (DSM-18) యొక్క ప్రమాణాలను ఉపయోగించి PTSDతో బాధపడుతున్న 70 నుండి 5 సంవత్సరాల వయస్సు గల 5 మంది పెద్దలను ఈ ట్రయల్ నమోదు చేస్తుంది.
ట్రయల్ యొక్క ప్రాధమిక ముగింపు స్థానం వైద్యుడు-అడ్మినిస్టర్డ్ PTSD స్కేల్ (CAPS-5) నుండి స్కోర్‌ను ఉపయోగించి అధ్యయనం ప్రారంభం నుండి చికిత్స ముగింపు వరకు పాల్గొనేవారి మార్పులను కొలుస్తుంది. CAPS-5 అనేది నిర్మాణాత్మక క్లినికల్ ఇంటర్వ్యూ మరియు PTSD ఉన్న రోగులను నిర్ధారించడానికి మరియు అంచనా వేయడానికి బంగారు ప్రమాణంగా పరిగణించబడుతుంది. ఇది వైద్యులు PTSD నిర్ధారణలను చేయగల 30 అంశాలను కలిగి ఉంటుంది మరియు లక్షణాల తీవ్రతను అలాగే సామాజిక మరియు వృత్తిపరమైన పనితీరుపై ప్రభావాన్ని అంచనా వేయవచ్చు. ట్రయల్‌లో క్లినికల్ గ్లోబల్ ఇంప్రెషన్స్ తీవ్రతపై స్కోర్‌లలో మార్పులు మరియు అధ్యయనం ప్రారంభం నుండి చికిత్స ముగిసే వరకు తీవ్రత ప్రమాణాల యొక్క పేషెంట్ గ్లోబల్ ఇంప్రెషన్‌తో సహా అనేక ద్వితీయ ముగింపు పాయింట్‌లు ఉన్నాయి.
JZP150 గురించి
JZP150 అనేది ఎంజైమ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్ అమైడ్ హైడ్రోలేస్ (FAAH)ని ఎంపిక చేసి నిరోధించడానికి రూపొందించబడిన ఒక పరిశోధనాత్మక చిన్న అణువు మరియు ప్రస్తుతం పెద్దలలో పోస్ట్ ట్రామాటిక్ స్ట్రెస్ డిజార్డర్ (PTSD) చికిత్స కోసం అభివృద్ధిలో ఉంది. PTSDలో, భయం అంతరించిపోయే లోటులు బాధాకరమైన జ్ఞాపకాల నిలకడకు దోహదం చేస్తాయి. భయం విలుప్త అభ్యాసాన్ని ప్రోత్సహించే జోక్యాలు PTSD చికిత్సకు పునాది. సెలెక్టివ్ సెరోటోనిన్ రీఅప్టేక్ ఇన్హిబిటర్స్ వంటి ప్రస్తుత ఫస్ట్-లైన్ ఫార్మకోలాజికల్ చికిత్సలు, PTSD యొక్క కొన్ని లక్షణాలను తగ్గిస్తాయి, కానీ ప్రధాన అంతర్లీన సమస్యను (భయం విలుప్త అభ్యాసం మరియు దాని ఏకీకరణ) పరిష్కరించడానికి రూపొందించబడలేదు. JZP150తో మునుపటి ప్రిలినికల్ మరియు క్లినికల్ అధ్యయనాల డేటా FAAH నిరోధం భయం విలుప్త జ్ఞాపకాలను రీకాల్ చేయడాన్ని మెరుగుపరుస్తుంది మరియు ఒత్తిడి యొక్క యాంజియోజెనిక్ ప్రభావాలను పెంచుతుంది.
అక్టోబర్ 150లో స్ప్రింగ్‌వర్క్స్ థెరప్యూటిక్స్ నుండి గతంలో PF-04457845 అని పిలువబడే JZP2020కి ప్రపంచవ్యాప్త హక్కులను జాజ్ పొందింది. ఫైజర్ ఇంక్. వాస్తవానికి అణువును కనుగొని అభివృద్ధి చేసింది మరియు స్ప్రింగ్‌వర్క్స్‌కు ప్రత్యేకంగా లైసెన్స్ ఇచ్చింది.
పోస్ట్ ట్రామాటిక్ స్ట్రెస్ డిజార్డర్ గురించి
పోస్ట్ ట్రామాటిక్ స్ట్రెస్ డిజార్డర్ (PTSD) అనేది బాధాకరమైన సంఘటనలు మరియు అనుభవాలను ప్రత్యక్షంగా లేదా పరోక్షంగా బహిర్గతం చేయడం వలన సంభవించే ఒక సాధారణ మానసిక స్థితి. PTSD ఉన్న వ్యక్తులు వారి బాధాకరమైన సంఘటన తర్వాత చాలా కాలం పాటు కొనసాగే వారి అనుభవానికి సంబంధించిన తీవ్రమైన మరియు కలతపెట్టే ఆలోచనలు మరియు భావాలను కలిగి ఉంటారు మరియు వారు ఫ్లాష్‌బ్యాక్‌లు లేదా పీడకలల ద్వారా సంఘటనను పునరుద్ధరించవచ్చు మరియు ఇతర వ్యక్తుల నుండి విచారం, భయం, కోపం మరియు నిర్లిప్తతను అనుభవిస్తారు. వారి లక్షణాలను నియంత్రించడానికి, రోజువారీ కార్యకలాపాలను నిర్వహించడానికి మరియు సామాజికంగా పనిచేయడానికి కష్టపడుతున్న రోగులతో PTSD భారం అపారమైనది. రుగ్మత యొక్క మూల కారణానికి చికిత్స చేసే చికిత్స లేనందున PTSD ఉన్న రోగులకు గణనీయమైన అన్‌మెట్ అవసరం ఉంది.
