Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), తీవ్రమైన అంటు వ్యాధుల కోసం తదుపరి తరం వ్యాక్సిన్‌లను అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు వాణిజ్యీకరించడానికి అంకితమైన బయోటెక్నాలజీ సంస్థ, ఈ రోజు న్యూజిలాండ్ మెడ్‌సేఫ్ NVX-CoV2373, Novavax యొక్క COVID-19 వ్యాక్సిన్‌కి తాత్కాలిక ఆమోదాన్ని మంజూరు చేసినట్లు ప్రకటించింది. ), 2019 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న వ్యక్తులలో SARS-CoV-19 వల్ల కలిగే కరోనావైరస్ వ్యాధి 2 (COVID-18) నిరోధించడానికి క్రియాశీల రోగనిరోధకత కోసం. ఈ వ్యాక్సిన్ Nuvaxovid™ బ్రాండ్ పేరుతో న్యూజిలాండ్‌కు సరఫరా చేయబడుతుంది.

"Medsafe ద్వారా Nuvaxovid యొక్క తాత్కాలిక ఆమోదం Novavax మొదటి ప్రోటీన్-ఆధారిత COVID-19 వ్యాక్సిన్‌ను న్యూజిలాండ్‌కు అందించడానికి వీలు కల్పిస్తుంది" అని Novavax ప్రెసిడెంట్ మరియు చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ ఆఫీసర్ స్టాన్లీ C. Erck అన్నారు. "మెడ్‌సేఫ్‌ను సమగ్రంగా సమీక్షించినందుకు మేము కృతజ్ఞతలు తెలియజేస్తున్నాము మరియు మహమ్మారి అభివృద్ధి చెందుతూనే ఉన్నందున, COVID-19కి వ్యతిరేకంగా పోరాటంలో న్యూజిలాండ్ మరియు ప్రపంచానికి మద్దతు ఇవ్వడానికి మేము కట్టుబడి ఉన్నాము."

సమీక్ష కోసం సమర్పించిన నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థత డేటా మూల్యాంకనం ఆధారంగా Medsafe ద్వారా తాత్కాలిక ఆమోదం ఉంటుంది. ఇందులో రెండు కీలకమైన దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉన్నాయి: PREVENT-19 U.S. మరియు మెక్సికోలో సుమారు 30,000 మంది పాల్గొనేవారిని నమోదు చేసుకుంది, దీని ఫలితాలు ది న్యూ ఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ (NEJM)లో ప్రచురించబడ్డాయి; మరియు U.K.లో దాదాపు 15,000 మంది పాల్గొనేవారితో ట్రయల్, దీని ఫలితాలు NEJMలో కూడా ప్రచురించబడ్డాయి. రెండు ట్రయల్స్‌లో, NVX-CoV2373 సమర్థతను మరియు భరోసా ఇచ్చే భద్రత మరియు సహనశీలత ప్రొఫైల్‌ను ప్రదర్శించింది. తీవ్రమైన మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు తక్కువ సంఖ్యలో ఉన్నాయి మరియు వ్యాక్సిన్ మరియు ప్లేసిబో సమూహాల మధ్య సమతుల్యతను కలిగి ఉన్నాయి. క్లినికల్ అధ్యయనాల సమయంలో (చాలా సాధారణ ≥1/10 యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీ వర్గం) గమనించిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు తలనొప్పి, వికారం లేదా వాంతులు, మైయాల్జియా, ఆర్థ్రాల్జియా, ఇంజెక్షన్ సైట్ సున్నితత్వం/నొప్పి, అలసట మరియు అనారోగ్యం. Novavax వ్యాక్సిన్ పంపిణీ చేయబడినందున, భద్రత యొక్క పర్యవేక్షణ మరియు వేరియంట్‌ల మూల్యాంకనంతో సహా వాస్తవ-ప్రపంచ డేటాను సేకరించడం మరియు విశ్లేషించడం కొనసాగిస్తుంది.

Novavax మరియు న్యూజిలాండ్ ప్రభుత్వం గతంలో 10.7 మిలియన్ డోస్‌ల Novavax COVID-19 వ్యాక్సిన్ కోసం ముందస్తు కొనుగోలు ఒప్పందాన్ని (APA) ప్రకటించాయి. ఈ తాత్కాలిక ఆమోదం సీరం ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా (SII)తో Novavax తయారీ భాగస్వామ్యాన్ని ప్రభావితం చేస్తుంది. తాత్కాలిక ఆమోదం తరువాత Novavax గ్లోబల్ సప్లై చెయిన్‌లోని అదనపు తయారీ సైట్‌ల నుండి డేటాతో అనుబంధించబడుతుంది.

Novavax యూరోపియన్ యూనియన్‌లో NVX-CoV2373 కోసం షరతులతో కూడిన మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని పొందింది, ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) నుండి అత్యవసర వినియోగ జాబితా (EUL) మరియు ఆస్ట్రేలియాలోని థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా తాత్కాలిక రిజిస్ట్రేషన్ మంజూరు చేయబడింది. ఈ వ్యాక్సిన్ ప్రస్తుతం U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA)తో సహా ప్రపంచవ్యాప్తంగా బహుళ నియంత్రణ ఏజెన్సీల సమీక్షలో ఉంది.

ఆమోదించబడిన న్యూజిలాండ్ డేటాషీట్ మరియు ఆమోదించబడిన కన్స్యూమర్ మెడిసిన్ సమాచారం మరియు ముఖ్యమైన భద్రతా సమాచారంతో సహా Nuvaxovid గురించి మరింత సమాచారం కోసం లేదా అదనపు సమాచారాన్ని అభ్యర్థించడానికి, దయచేసి క్రింది వెబ్‌సైట్‌లను సందర్శించండి:

Novavax గ్లోబల్ ఆథరైజేషన్ వెబ్‌సైట్
COVID-19 వ్యాక్సిన్ అప్లికేషన్‌ల స్థితి
సూచించేవారు/వినియోగదారుల శోధన కోసం సమాచారం

బ్రాండ్ పేరు Nuvaxovid™ ఇంకా FDA ద్వారా U.S.లో ఉపయోగించడానికి అధికారం పొందలేదు. ఆస్ట్రేలియా మరియు న్యూజిలాండ్ లో Novavax స్పాన్సర్ Biocelect Pty. Ltd.

Nuvaxovid యొక్క తాత్కాలిక ఆమోదం^™ న్యూజిలాండ్‌లో

మెడ్‌సేఫ్ 19 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న వ్యక్తులలో SARS-CoV-19 వల్ల కలిగే COVID-2ని నిరోధించడానికి క్రియాశీల రోగనిరోధకత కోసం Nuvaxovid™ COVID-18 వ్యాక్సిన్ (సహాయక) యొక్క తాత్కాలిక ఆమోదాన్ని మంజూరు చేసింది.

ముఖ్యమైన భద్రతా సమాచారం

క్రియాశీల పదార్ధానికి లేదా ఏదైనా ఎక్సిపియెంట్లకు హైపర్సెన్సిటివిటీ ఉన్న వ్యక్తులలో నువాక్సోవిడ్ విరుద్ధంగా ఉంటుంది.
COVID-19 వ్యాక్సిన్‌ల నిర్వహణతో అనాఫిలాక్సిస్ సంఘటనలు నివేదించబడ్డాయి. టీకా యొక్క పరిపాలన తర్వాత అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్య విషయంలో తగిన వైద్య చికిత్స మరియు పర్యవేక్షణ అందుబాటులో ఉండాలి. నువాక్సోవిడ్ యొక్క మొదటి డోస్‌కి అనాఫిలాక్సిస్‌ను అనుభవించిన వారికి రెండవ డోస్ టీకా ఇవ్వకూడదు.
వాసోవాగల్ ప్రతిచర్యలు (సింకోప్), హైపర్‌వెంటిలేషన్ లేదా ఒత్తిడి-సంబంధిత ప్రతిచర్యలతో సహా ఆందోళన-సంబంధిత ప్రతిచర్యలు సూది ఇంజెక్షన్‌కు మానసిక ప్రతిస్పందనగా వ్యాక్సినేషన్‌తో కలిసి సంభవించవచ్చు. మూర్ఛ నుండి గాయపడకుండా జాగ్రత్తలు తీసుకోవడం చాలా ముఖ్యం.
తీవ్రమైన జ్వరసంబంధమైన అనారోగ్యం లేదా తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్‌తో బాధపడుతున్న వ్యక్తులలో టీకాలు వేయడం వాయిదా వేయాలి.
ప్రతిస్కందక చికిత్స పొందుతున్న వ్యక్తులలో లేదా థ్రోంబోసైటోపెనియా లేదా ఏదైనా గడ్డకట్టే రుగ్మత (హిమోఫిలియా వంటివి) ఉన్నవారిలో నువాక్సోవిడ్‌ను జాగ్రత్తగా ఇవ్వాలి, ఎందుకంటే ఈ వ్యక్తులలో ఇంట్రామస్కులర్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తర్వాత రక్తస్రావం లేదా గాయాలు సంభవించవచ్చు.
రోగనిరోధక శక్తి లేని వ్యక్తులలో Nuvaxovid యొక్క సమర్థత తక్కువగా ఉండవచ్చు.
గర్భధారణ సమయంలో Nuvaxovid యొక్క పరిపాలన తల్లి మరియు పిండం కోసం సంభావ్య ప్రయోజనాలు ఏవైనా సంభావ్య ప్రమాదాలను అధిగమించినప్పుడు మాత్రమే పరిగణించాలి.
Nuvaxovid యొక్క ప్రభావాలు యంత్రాలను నడపగల లేదా ఉపయోగించగల సామర్థ్యాన్ని తాత్కాలికంగా ప్రభావితం చేయవచ్చు.
వారి రెండవ మోతాదు తర్వాత 7 రోజుల వరకు వ్యక్తులు పూర్తిగా రక్షించబడకపోవచ్చు. అన్ని టీకాల మాదిరిగానే, నువాక్సోవిడ్‌తో టీకాలు వేయడం వల్ల టీకా గ్రహీతలందరినీ రక్షించలేకపోవచ్చు.
క్లినికల్ అధ్యయనాల సమయంలో (చాలా సాధారణ ≥1/10 యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీ వర్గం) గమనించిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు తలనొప్పి, వికారం లేదా వాంతులు, మైయాల్జియా, ఆర్థ్రాల్జియా, ఇంజెక్షన్ సైట్ సున్నితత్వం/నొప్పి, అలసట మరియు అనారోగ్యం.