ఆస్టెల్లాస్ ఫార్మా ఇంక్. ఈ రోజు ఫేజ్ 3 స్కైలైట్ 4™ క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి టాప్‌లైన్ ఫలితాలను ప్రకటించింది, ఇది మెనోపాజ్ (VMS)తో సంబంధం ఉన్న మితమైన మరియు తీవ్రమైన వాసోమోటార్ లక్షణాల చికిత్స కోసం అధ్యయనం చేయబడే పరిశోధనాత్మక నోటి, నాన్‌హార్మోనల్ సమ్మేళనం, ఫెజోలినేటెంట్ యొక్క దీర్ఘకాలిక భద్రతను పరిశోధిస్తుంది. భవిష్యత్తులో రెగ్యులేటరీ ఫైలింగ్ సమర్పణలకు మద్దతు ఇస్తుంది. VMS, వేడి ఆవిర్లు (హాట్ ఫ్లష్‌లు అని కూడా పిలుస్తారు) మరియు/లేదా రాత్రి చెమటలు, మెనోపాజ్ యొక్క సాధారణ లక్షణాలు.1,2
స్కైలైట్ 4 అనేది యాదృచ్ఛికంగా, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, డబుల్ బ్లైండ్ ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్, ఇది మెనోపాజ్‌తో సంబంధం ఉన్న VMS యొక్క ఉపశమనం కోసం చికిత్సను కోరుకునే మహిళల్లో ఫెజోలినేటెంట్ యొక్క దీర్ఘకాలిక (1,800-వారాల) భద్రతను పరిశోధించే 52 మంది స్త్రీలలో ఉంది. ఎండోమెట్రియల్ ఆరోగ్యంపై ఫెజోలినేటెంట్ ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడం మరియు ఫెజోలినెటెంట్ యొక్క దీర్ఘకాలిక భద్రత మరియు సహనశీలతను అంచనా వేయడం అధ్యయనం యొక్క ప్రాథమిక లక్ష్యాలు. ఎండోమెట్రియల్ ఆరోగ్యాన్ని అంచనా వేసే ప్రాథమిక ముగింపు పాయింట్ సాధించబడింది మరియు ప్లేసిబోకు అనుగుణంగా తలనొప్పి మరియు కోవిడ్-19 అత్యంత సాధారణ చికిత్స ఎమర్జెంట్ ప్రతికూల సంఘటనలు (TEAE). టాప్‌లైన్ డేటా ఫెజోలినెటెంట్ యొక్క దీర్ఘకాలిక భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను మరింతగా వర్గీకరిస్తుంది మరియు భవిష్యత్తు నియంత్రణ ఫైలింగ్‌లను తెలియజేస్తుంది. వివరణాత్మక ఫలితాలు ప్రచురణ కోసం మరియు రాబోయే వైద్య సమావేశాలలో పరిశీలన కోసం సమర్పించబడతాయి.
"మా ప్రాథమిక అంచనా ఆధారంగా, స్కైలైట్ 4 అధ్యయనం యొక్క ఫలితంతో మేము సంతోషిస్తున్నాము, ఇది ఫెజోలినెటెంట్ యొక్క దీర్ఘకాలిక భద్రతను మరింతగా వర్ణిస్తుంది" అని నాన్సీ మార్టిన్, MD, PharmD, వైస్ ప్రెసిడెంట్, గ్లోబల్ మెడికల్ హెడ్, మెడికల్ స్పెషాలిటీస్, Astellas అన్నారు. . "ఈ ఫెజోలినెటెంట్ డేటాతో, మెనోపాజ్‌తో సంబంధం ఉన్న మోడరేట్ నుండి తీవ్రమైన VMS కోసం ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్, నాన్‌హార్మోనల్ ట్రీట్‌మెంట్ ఆప్షన్‌ను అందించే అవకాశం మాకు లభిస్తుందని మేము ఆశిస్తున్నాము."
"వాసోమోటార్ లక్షణాలు తరచుగా రుతువిరతి యొక్క అత్యంత ఇబ్బందికరమైన లక్షణాలుగా నివేదించబడతాయి, అయినప్పటికీ ఈ చికిత్సా రంగంలో చాలా తక్కువ ఆవిష్కరణలు ఉన్నాయి" అని జెనీవీవ్ నీల్-పెర్రీ అన్నారు, MD, Ph.D., చైర్, UNC స్కూల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ ప్రసూతి మరియు గైనకాలజీ. "మెనోపాజ్‌తో సంబంధం ఉన్న మితమైన మరియు తీవ్రమైన VMSని ఎదుర్కొంటున్న మహిళలకు కొత్త నాన్‌హార్మోనల్ చికిత్స ఎంపిక యొక్క సంభావ్యతతో నేను సంతోషిస్తున్నాను."
స్కైలైట్ 4 ఫలితాలు, రెండు కీలకమైన ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలతో పాటు, స్కైలైట్ 1™ మరియు స్కైలైట్ 2™, US మరియు యూరప్‌లో రెగ్యులేటరీ సమర్పణల కోసం ప్రాథమిక డేటాను అందిస్తాయి.
ఫెజోలినెటెంట్ అనేది పరిశోధనాత్మక సెలెక్టివ్ న్యూరోకినిన్-3 (NK3) గ్రాహక విరోధి. ఫెజోలినెటెంట్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత పరిశోధనలో ఉన్నాయి మరియు స్థాపించబడలేదు. రెగ్యులేటరీ అధికారులు ఆమోదించినట్లయితే, మెనోపాజ్‌తో సంబంధం ఉన్న VMS యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీ మరియు తీవ్రతను తగ్గించడానికి ఫెజోలినెటెంట్ ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్, నాన్-హార్మోనల్ ట్రీట్‌మెంట్ ఆప్షన్ అవుతుంది.
