CStone ఫార్మాస్యూటికల్స్, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్, పరిశోధన, అభివృద్ధి మరియు వినూత్న ఇమ్యునో-ఆంకాలజీ చికిత్సలు మరియు ఖచ్చితత్వ ఔషధాల వాణిజ్యీకరణపై దృష్టి సారించింది, స్థానికంగా ట్రాన్స్‌ఫెక్షన్ సమయంలో పునర్వ్యవస్థీకరించబడిన (RET) ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ చికిత్స కోసం ప్రల్సెటినిబ్ కోసం కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (NDA) ఈరోజు ప్రకటించింది. అధునాతన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) హాంకాంగ్, చైనాలో ఆమోదించబడింది.
ప్రల్సెటినిబ్ అనేది CStone భాగస్వామి బ్లూప్రింట్ మెడిసిన్స్ ద్వారా కనుగొనబడిన శక్తివంతమైన మరియు ఎంపిక చేయబడిన RET నిరోధకం. మెయిన్‌ల్యాండ్ చైనా, హాంకాంగ్, మకావు మరియు తైవాన్‌లను కలిగి ఉన్న గ్రేటర్ చైనాలో ప్రాల్‌సెటినిబ్ అభివృద్ధి మరియు వాణిజ్యీకరణ కోసం బ్లూప్రింట్ మెడిసిన్స్‌తో CStone ప్రత్యేకమైన సహకారం మరియు లైసెన్స్ ఒప్పందాన్ని కలిగి ఉంది.
CStone యొక్క చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్ డాక్టర్ జాసన్ యాంగ్ మాట్లాడుతూ, “AYVAKIT® (avapritinib) ఆమోదించబడిన తర్వాత, అధునాతన RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ NSCLC చికిత్స కోసం మరొక వినూత్నమైన ఖచ్చితత్వ ఔషధం, pralsetinib యొక్క NDA ఆమోదించబడినందుకు మేము చాలా సంతోషిస్తున్నాము. డిసెంబరు 842లో చైనాలోని హాంకాంగ్‌లో గుర్తించలేని లేదా మెటాస్టాటిక్ PDGFRA D2021V ఉత్పరివర్తన జీర్ణశయాంతర స్ట్రోమల్ కణితుల చికిత్స కోసం. ప్రపంచ దశ 1/2 ARROW అధ్యయనంలో, pralsetinib మన్నికైన క్లినికల్ ప్రయోజనాలను ప్రదర్శించింది మరియు RET ఫ్యూజన్ రోగులలో సాధారణంగా బాగా తట్టుకోగల భద్రత ప్రొఫైల్ -పాజిటివ్ స్థానికంగా అధునాతన లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLC. వీలైనంత త్వరగా ఎక్కువ మంది రోగులకు ప్రయోజనం చేకూర్చేందుకు హాంగ్ కాంగ్, చైనాలో ప్రాల్‌సెటినిబ్ సంభావ్య ఆమోదం కోసం మేము ఎదురుచూస్తున్నాము.
హాంకాంగ్, చైనాలో ప్రల్సెటినిబ్ యొక్క NDA అంగీకారం ప్రపంచ దశ 1/2 ARROW అధ్యయనం ఫలితాలపై ఆధారపడింది. ఈ ట్రయల్ RET-ఫ్యూజన్ పాజిటివ్ NSCLC, RET-మ్యూటాంట్ మెడుల్లరీ థైరాయిడ్ క్యాన్సర్ (MTC) మరియు RET ఫ్యూషన్‌లతో ఉన్న ఇతర అధునాతన సాలిడ్ ట్యూమర్‌లతో బాధపడుతున్న రోగులలో ప్రల్సెటినిబ్ యొక్క భద్రత, సహనం మరియు సమర్థతను అంచనా వేయడానికి రూపొందించబడింది.
అధునాతన RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ NSCLC ఉన్న గ్లోబల్ పేషెంట్లలో ARROW ట్రయల్ ఫలితాలు జూన్ 2021లో 2021 అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ (ASCO) వార్షిక సమావేశంలో ప్రదర్శించబడ్డాయి. నవంబర్ 6, 2020 తేదీ కటాఫ్ తేదీ నాటికి, ప్రల్సెటినిబ్ మన్నికైన క్లినికల్‌ను చూపించింది. RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ NSCLC ఉన్న రోగులలో ప్రయోజనాలు, వారు బేస్‌లైన్‌లో కొలవగల వ్యాధిని కలిగి ఉన్నారు మరియు రోజుకు ఒకసారి 400 mg ప్రారంభ మోతాదును పొందారు.
• 68 చికిత్స-అమాయక రోగులలో, మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) 79 శాతం (95% CI: 68%, 88%). పూర్తి ప్రతిస్పందన (CR) రేటు 6 శాతం, 10 శాతం మంది రోగులకు లక్ష్య కణితుల పూర్తి తిరోగమనం ఉంది మరియు 74 శాతం మంది రోగులకు పాక్షిక ప్రతిస్పందన (PR) ఉంది. ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (DOR) చేరుకోలేదు (95% CI: 9.0 నెలలు, చేరుకోలేదు).
• గతంలో ప్లాటినం-ఆధారిత కీమోథెరపీని పొందిన 126 మంది రోగులలో, ORR 62 శాతం (95% CI: 53%, 70%). CR రేటు 4 శాతం, 12 శాతం మంది రోగులకు టార్గెట్ ట్యూమర్‌ల పూర్తి రిగ్రెషన్ ఉంది మరియు 58 శాతం మంది రోగులకు PR ఉంది. మధ్యస్థ DOR 22.3 నెలలు (95% CI: 15.1 నెలలు, చేరుకోలేదు).
• డేటా కటాఫ్ తేదీ నాటికి, రోజుకు ఒకసారి 471 mg వద్ద ప్రారంభమయ్యే ప్రల్సెటినిబ్ మోతాదుతో మొత్తం 400 మంది రోగులు కణితి రకాల్లో నమోదు చేయబడ్డారు. పరిశోధకులచే నివేదించబడిన అత్యంత సాధారణ చికిత్స-సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలు (AEలు) న్యూట్రోపెనియా, పెరిగిన అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, రక్తహీనత, తెల్ల రక్త కణాల సంఖ్య తగ్గడం, అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, అధిక రక్తపోటు, మలబద్ధకం మరియు అస్తెనియా.
