US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) TIBSOVO® (ivosidenib మాత్రలు) కోసం కంపెనీ యొక్క సప్లిమెంటల్ న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (sNDA)ని గతంలో చికిత్స చేయని IDH1-మ్యూటేటెడ్ అక్యూట్ మైలోయిడ్ లుకేమియా (AML) ఉన్న రోగులకు సంభావ్య చికిత్సగా ఆమోదించినట్లు సర్వియర్ ఈరోజు ప్రకటించింది. sNDAకి ప్రాధాన్యత సమీక్ష మంజూరు చేయబడింది, ఇది సమీక్షను వేగవంతం చేస్తుంది మరియు సమీక్ష సమయ లక్ష్యాన్ని 10 నెలల నుండి 6 నెలలకు తగ్గిస్తుంది. ప్రాధాన్యతా సమీక్ష సాధారణంగా చికిత్సలో పెద్ద పురోగతిని అందించే ఔషధాలకు ఇవ్వబడుతుంది లేదా తగిన చికిత్స లేనప్పుడు చికిత్సను అందించవచ్చు.
"కోలాంగియోకార్సినోమాలో TIBSOVO యొక్క మా ఇటీవలి FDA ఆమోదం మేరకు, ఇంతకుముందు చికిత్స చేయని IDH1-పరివర్తన చెందిన అక్యూట్ మైలోయిడ్ లుకేమియా ఉన్న రోగుల చికిత్సను చేర్చడానికి దాని ప్రస్తుత సూచనను విస్తరించడానికి ఏజెన్సీ యొక్క పరిశీలనలో ఈ ముఖ్యమైన అడుగు ముందుకు రావడంతో మేము సంతోషిస్తున్నాము" అని డేవిడ్ చెప్పారు. కె. లీ, చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ ఆఫీసర్, సర్వియర్ ఫార్మాస్యూటికల్స్. "మేము ఆంకాలజీలో మా నాయకత్వాన్ని పెంపొందించుకోవడం మరియు చికిత్స చేయడం కష్టతరమైన క్యాన్సర్‌లతో జీవిస్తున్న రోగులకు మరింత జీవితాన్ని మార్చే మందులను అందించడం కొనసాగిస్తున్నందున ఈ కార్యక్రమం యొక్క సానుకూల కదలికతో మేము థ్రిల్డ్‌గా ఉన్నాము."
3 అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ హెమటాలజీ వార్షిక సమావేశం మరియు ప్రదర్శనలో ప్రదర్శించబడిన, గతంలో చికిత్స చేయని IDH1-మ్యూటేటెడ్ AML ఉన్న రోగులలో గ్లోబల్, ఫేజ్ 2021 ట్రయల్ అయిన AGILE అధ్యయనం ఫలితాల ద్వారా sNDA అంగీకారానికి మద్దతు ఉంది. అజాసిటిడిన్‌తో కలిపి TIBSOVO చికిత్స ఈవెంట్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (EFS) (ప్రమాద నిష్పత్తి [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-వైపు P = 0.0011 1,2) గణనీయంగా మెరుగుపడిందని డేటా నిరూపించింది. అదనంగా, అజాసిటిడిన్‌తో TIBSOVO కలయిక మొత్తం మనుగడలో (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-వైపు P = 0.0005), 24.0 నెలల మధ్యస్థ OSతో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలను చూపించింది.
గతంలో చికిత్స చేయని IDH1-మ్యూటేటెడ్ AML ఉన్న రోగులలో అజాసిటిడిన్‌తో కలిపి మెరుగైన ఈవెంట్-ఫ్రీ మనుగడ మరియు మొత్తం మనుగడను ప్రదర్శించడానికి TIBSOVO అనేది క్యాన్సర్ జీవక్రియను లక్ష్యంగా చేసుకునే మొదటి చికిత్స, వైస్ ప్రెసిడెంట్ మరియు క్యాన్సర్ మెటబాలిజం గ్లోబల్ హెడ్ ఆఫ్ వైస్ ప్రెసిడెంట్ సుసాన్ పాండ్యా అన్నారు. డెవలప్‌మెంట్ ఆంకాలజీ & ఇమ్యునో-ఆంకాలజీ, సర్వియర్ ఫార్మాస్యూటికల్స్. "ప్రాధాన్య సమీక్ష కోసం ఈ FDA అంగీకారంతో, మేము USలోని రోగులకు ఈ క్లిష్టమైన చికిత్స ఎంపికను అందించడానికి దగ్గరగా ఉన్నాము మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న నియంత్రణ సంస్థలతో పరస్పర చర్చ కోసం మేము ఎదురుచూస్తున్నాము."
TIBSOVO[*] ప్రస్తుతం USలో IDH1-మ్యూటాంట్ రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ అక్యూట్ మైలోయిడ్ లుకేమియా (AML) ఉన్న పెద్దలకు మరియు కొత్తగా నిర్ధారణ అయిన IDH1-మ్యూటాంట్ AML ఉన్న పెద్దలకు ≥75 ఏళ్లు లేదా ఉన్నవారికి మోనోథెరపీగా ఆమోదించబడింది. ఇంటెన్సివ్ ఇండక్షన్ కెమోథెరపీ వాడకాన్ని నిరోధించే కోమోర్బిడిటీలు. ఇటీవల, TIBSOVO గతంలో చికిత్స పొందిన IDH1-పరివర్తన చెందిన కోలాంగియోకార్సినోమా ఉన్న రోగులకు మొదటి మరియు ఏకైక లక్ష్య చికిత్సగా ఆమోదించబడింది.
చికిత్స చేయడం కష్టతరమైన క్యాన్సర్‌లతో బాధపడుతున్న రోగులకు వినూత్నమైన చికిత్సా ఎంపికలను అందించే ప్రయత్నంలో, సర్వియర్ ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఆంకాలజీకి ప్రాధాన్యతనిచ్చింది మరియు దాని పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి బడ్జెట్‌లో 50% కంటే ఎక్కువ క్యాన్సర్ పరిశోధన కోసం కేటాయించింది. క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్ యొక్క వివిధ దశలలో 21 కంటే ఎక్కువ ఆంకాలజీ ఆస్తులు మరియు 20 పరిశోధన ప్రాజెక్టులు కొనసాగుతున్నాయి, సర్వియర్ వ్యాధి యొక్క మొత్తం స్పెక్ట్రమ్‌లో మరియు వివిధ రకాల కణితి రకాల్లో రోగి అవసరాలను పరిష్కరించే పరిష్కారాలను కనుగొనడానికి కట్టుబడి ఉంది.
