ఉత్పత్తి: Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib), రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్, సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ మరియు అల్సరేటివ్ కొలిటిస్ చికిత్సకు ఉపయోగించే ఒక ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్.
సమస్య: హెల్త్ కెనడా యొక్క భద్రతా సమీక్ష Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib) ఉపయోగం మరియు తీవ్రమైన గుండె సంబంధిత సమస్యలు మరియు క్యాన్సర్ ప్రమాదాల మధ్య సంబంధాన్ని కనుగొంది.
ఏం చేయాలి: ముందుగా మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులతో మాట్లాడకుండా Xeljanz లేదా Xeljanz XR (tofacitinib) మీ మోతాదును ఆపవద్దు లేదా మార్చవద్దు.
హెల్త్ కెనడా భద్రతా సమీక్షను పూర్తి చేసింది, ఇది Xeljanz/Xeljanz XR ఉపయోగం మరియు తీవ్రమైన గుండె సంబంధిత సమస్యలు మరియు క్యాన్సర్ వచ్చే ప్రమాదాల మధ్య సంబంధాన్ని నిర్ధారించింది, ముఖ్యంగా వృద్ధ రోగులు, ప్రస్తుత లేదా గతంలో ధూమపానం చేసే రోగులు మరియు హృదయ లేదా క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులలో ప్రమాద కారకాలు. ప్రతిరోజూ రెండుసార్లు Xeljanz 10 mg లేదా ట్యూమర్ నెక్రోసిస్ ఫ్యాక్టర్ ఇన్‌హిబిటర్స్ (TNFi)తో చికిత్స పొందిన రోగులతో పోలిస్తే, Xeljanz 5 mgతో చికిత్స పొందిన రోగులందరికీ మరణాలు, రక్తం గడ్డకట్టడం మరియు తీవ్రమైన ఇన్‌ఫెక్షన్లు వచ్చే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉందని హెల్త్ కెనడా యొక్క సమీక్ష కూడా కనుగొంది.
ఫలితంగా, తీవ్రమైన గుండె సంబంధిత సమస్యలు మరియు క్యాన్సర్ ప్రమాదాల గురించి హెచ్చరికలను మరింత బలోపేతం చేయడానికి ఉత్పత్తి లేబుల్‌లను అప్‌డేట్ చేయడానికి తయారీదారుతో హెల్త్ కెనడా పని చేసింది. ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు వారి రోగులకు సలహా ఇవ్వడానికి ఈ అప్‌డేట్‌ల గురించి తెలియజేయడం జరిగింది.
Xeljanz/Xeljanz XRని స్వీకరించే రోగులలో ప్రయోజనాలు ప్రమాదాల కంటే ఎక్కువగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి, రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కోసం ఆమోదించబడిన ఉపయోగం, కీళ్లకు నష్టం మరియు వాపు కలిగించే రోగనిరోధక వ్యవస్థ వ్యాధి, ఇప్పుడు ఈ పరిస్థితికి ఇతర మందులను ఉపయోగించలేని నిర్దిష్ట రోగులకు పరిమితం చేయబడింది. లేదా కనీసం రెండు వేర్వేరు ఇతర మందులు పని చేయనప్పుడు. Xeljanz 10 mg యొక్క అధిక మోతాదు రోజుకు రెండుసార్లు వ్రణోత్పత్తి పెద్దప్రేగు శోథ ఉన్న రోగులకు మాత్రమే అధికారం ఇవ్వబడుతుంది, ఇది ఇతర మందులకు బాగా స్పందించని పుండ్లు మరియు రక్తస్రావం కలిగించే పెద్ద ప్రేగుల వాపు. వ్రణోత్పత్తి పెద్దప్రేగు శోథ ఉన్న రోగులకు, సూచించే సమాచారం వారు వారి పరిస్థితిని మెరుగుపరచడంలో సహాయపడటానికి తక్కువ ప్రభావవంతమైన మోతాదును మరియు తక్కువ వ్యవధిలో ఉపయోగించాలని సిఫార్సు చేస్తున్నారు.
హెల్త్ కెనడా తీవ్రమైన గుండె-సంబంధిత సమస్యలు, క్యాన్సర్ మరియు రక్తం గడ్డకట్టడం వంటి సంభావ్య ప్రమాదాల గురించి కొత్త భద్రతా సమీక్షను ప్రారంభించింది, Xeljanz/Xeljanz XR (అంటే Olumiant మరియు Rinvoq) వంటి అదే తరగతికి చెందిన రెండు ఇతర ఔషధాలతో చికిత్స కోసం అదే విధంగా పని చేస్తుంది. ఇలాంటి వ్యాధులు.
కెనడియన్ మార్కెట్‌లోని అన్ని ఆరోగ్య ఉత్పత్తులకు, సంభావ్య హానిని గుర్తించడానికి మరియు అంచనా వేయడానికి, Xeljanz/Xeljanz XRకి సంబంధించిన భద్రతా సమాచారాన్ని హెల్త్ కెనడా పర్యవేక్షించడం కొనసాగిస్తుంది. కొత్త ఆరోగ్య ప్రమాదాలను గుర్తించినట్లయితే హెల్త్ కెనడా తగిన మరియు సకాలంలో చర్య తీసుకుంటుంది.
మీరు ఏమి చేయాలి:
• మీరు Xeljanz/Xeljanz XR తీసుకోవడం ప్రారంభించడానికి ముందు సాధ్యమయ్యే గుండె జబ్బుల ప్రమాద కారకాల గురించి మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులతో మాట్లాడండి.
• మీరు గుండె సమస్య సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను అభివృద్ధి చేస్తే వెంటనే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులను సంప్రదించండి మరియు Xeljanz/Xeljanz XR తీసుకోవడం ఆపండి. లక్షణాలు వీటిని కలిగి ఉండవచ్చు:
కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన ఛాతీ నొప్పి;
o శ్వాస ఆడకపోవడం;
క్రమరహిత హృదయ స్పందనలు; లేదా
o కాళ్ల వాపు.
• మీకు ఏదైనా రకమైన క్యాన్సర్ ఉన్నట్లయితే లేదా ఉంటే Xeljanz/Xeljanz XR తీసుకునే ముందు మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులతో మాట్లాడండి.
• Xeljanz/Xeljanz XR తీసుకునే కొందరిలో మీ కాళ్లు లేదా చేతుల సిరల్లో రక్తం గడ్డకట్టడం (డీప్ వెయిన్ థ్రాంబోసిస్, DVT), ధమనులు (ఆర్టీరియల్ థ్రాంబోసిస్) లేదా ఊపిరితిత్తులు (పల్మనరీ ఎంబోలిజం, PE) సంభవించవచ్చని గుర్తుంచుకోండి. ఇది ప్రాణాపాయం మరియు మరణానికి కారణం కావచ్చు.
• Xeljanz/Xeljanz XRని ఆపివేసి, మీరు మీ కాలు లేదా చేతిలో (కాలు లేదా చేయిలో వాపు, నొప్పి లేదా సున్నితత్వం వంటివి) లేదా మీ ఊపిరితిత్తులలో (అకస్మాత్తుగా వివరించలేనివి వంటివి) రక్తం గడ్డకట్టడం యొక్క ఏవైనా సంకేతాలు లేదా లక్షణాలను అభివృద్ధి చేస్తే వెంటనే వైద్య సహాయం తీసుకోండి. ఛాతీ నొప్పి లేదా శ్వాస ఆడకపోవడం).
• మీకు ఇన్ఫెక్షన్ (జ్వరం, చెమటలు పట్టడం, చలి, దగ్గు మొదలైనవి) ఏవైనా సంకేతాలు లేదా లక్షణాలు ఉంటే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులను సంప్రదించండి. తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్ అభివృద్ధి చెందితే, XELJANZ/XELJANZ XR తీసుకోవడం ఆపండి మరియు వెంటనే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులను సంప్రదించండి.
ఈ కొత్త భద్రతా సమాచారంపై మరిన్ని వివరాల కోసం రోగులు వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులను సంప్రదించాలి.
మీరు ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు అయితే:
• Xeljanz/Xeljanz XRతో చికిత్స ప్రారంభించడానికి లేదా కొనసాగించడానికి ముందు వ్యక్తిగత రోగికి ప్రయోజనాలు మరియు నష్టాలను పరిగణించండి, ముఖ్యంగా వృద్ధాప్య రోగులలో, ప్రస్తుత లేదా గతంలో ధూమపానం చేసే రోగులలో, ఇతర హృదయనాళ లేదా ప్రాణాంతక ప్రమాద కారకాలు ఉన్నవారిలో, ప్రాణాంతకతను అభివృద్ధి చేసే వారిలో. , మరియు విజయవంతంగా చికిత్స చేయబడిన నాన్-మెలనోమా చర్మ క్యాన్సర్ కాకుండా తెలిసిన ప్రాణాంతకత ఉన్నవారు.
• Xeljanz/Xeljanz XR ప్రాణాంతకం కాని మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్‌తో సహా పెద్ద ప్రతికూల హృదయనాళ సంఘటనల ప్రమాదాన్ని పెంచుతుందని రోగులకు తెలియజేయండి. అన్ని రోగులకు, ముఖ్యంగా వృద్ధాప్య రోగులు, ప్రస్తుత లేదా గతంలో ధూమపానం చేసేవారు లేదా ఇతర హృదయనాళ ప్రమాద కారకాలు ఉన్న రోగులకు హృదయ సంబంధిత సంఘటనల సంకేతాలు మరియు లక్షణాల పట్ల అప్రమత్తంగా ఉండాలని సూచించండి.
• Xeljanz/Xeljanz XR వారి నిర్దిష్ట క్యాన్సర్‌ల ప్రమాదాన్ని పెంచుతుందని మరియు Xeljanz తీసుకునే రోగులలో ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్, లింఫోమా మరియు ఇతర క్యాన్సర్‌లు గమనించినట్లు రోగులకు తెలియజేయండి. రోగులకు ఎప్పుడైనా ఏదైనా రకమైన క్యాన్సర్ ఉంటే వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి తెలియజేయమని సూచించండి.
• రోగులకు Xeljanz/Xeljanz XR తీసుకోవడం మానేయమని మరియు వారు థ్రాంబోసిస్ (ఆకస్మిక శ్వాస తీసుకోవడంలో ఇబ్బంది, ఛాతీ నొప్పి, కాలు లేదా చేయి వాపు, కాలు నొప్పి లేదా సున్నితత్వం, ఎరుపు లేదా ఎరుపు లేదా ప్రభావిత కాలు లేదా చేతిలో రంగు మారిన చర్మం).
• థ్రాంబోసిస్ ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్న రోగులలో Xeljanz/Xeljanz XRని నివారించండి.
• Xeljanz/Xeljanz XRతో చికిత్స సమయంలో మరియు తర్వాత సంక్రమణ సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం రోగులను నిశితంగా పరిశీలించండి.
• రోగి తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్, అవకాశవాద సంక్రమణ లేదా సెప్సిస్‌ను అభివృద్ధి చేస్తే Xeljanz/Xeljanz XRకి అంతరాయం కలిగించాలి. Xeljanz/Xeljanz XRతో చికిత్స సమయంలో ఒక రోగి కొత్త ఇన్ఫెక్షన్‌ను అభివృద్ధి చేస్తే, వారు రోగనిరోధక శక్తి లేని రోగికి తగిన రోగనిర్ధారణ పరీక్షను త్వరగా మరియు పూర్తి చేయాలి మరియు తగిన యాంటీమైక్రోబయాల్ థెరపీని ప్రారంభించాలి.
• రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ చికిత్స కోసం రోజుకు రెండుసార్లు Xeljanz 5 mg లేదా Xeljanz XR 11 mg రోజుకు ఒకసారి, మరియు సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ చికిత్స కోసం Xeljanz 5 mg రోజుకు రెండుసార్లు ఉపయోగించండి. హెల్త్ కెనడా రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ లేదా సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ కోసం రోజుకు రెండుసార్లు 10 mg అధిక మోతాదు అమ్మకానికి అధికారం ఇవ్వలేదు.
• వ్రణోత్పత్తి పెద్దప్రేగు శోథ ఉన్న రోగులలో, చికిత్సా ప్రతిస్పందనను సాధించడానికి/నిర్వహించడానికి అవసరమైన అతి తక్కువ ప్రభావవంతమైన మోతాదులో మరియు తక్కువ వ్యవధిలో Xeljanz ను ఉపయోగించండి.
• రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ రోగులలో Xeljanz/Xeljanz XR యొక్క సూచన ఇప్పుడు ఇతర మందులకు బాగా స్పందించని నిర్దిష్ట రోగులకు మాత్రమే పరిమితం చేయబడిందని గుర్తుంచుకోండి.
ఏప్రిల్ 6, 2021 – హెల్త్ కెనడా ఆర్థరైటిస్ మరియు అల్సరేటివ్ కొలిటిస్ చికిత్సకు ఉపయోగించే Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib)పై భద్రతా సమీక్షను ప్రారంభించింది.
ట్రయల్ పార్టిసిపెంట్లలో తీవ్రమైన గుండె సంబంధిత సమస్యలు మరియు క్యాన్సర్ వచ్చే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉందని క్లినికల్ ట్రయల్ గుర్తించిన తర్వాత, హెల్త్ కెనడా కెనడియన్లు మరియు హెల్త్‌కేర్ నిపుణులకు Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib) యొక్క భద్రతా సమీక్షను నిర్వహిస్తున్నట్లు తెలియజేస్తోంది.
Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib) అనేది ఒక ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్, ఇది మితమైన మరియు తీవ్రంగా చురుకైన రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్, యాక్టివ్ సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ లేదా ఇతర మందులకు బాగా స్పందించని పెద్దలకు చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగిస్తారు.
క్లినికల్ ట్రయల్ రెండు మోతాదులలో Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib) యొక్క దీర్ఘకాలిక భద్రతను పరిశోధించింది (5 mg రెండుసార్లు మరియు రోజుకు 10 mg రెండుసార్లు) రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ ఉన్న రోగులలో, కనీసం 50 సంవత్సరాల వయస్సు మరియు కనీసం ఒక హృదయనాళ ప్రమాద కారకం. ఔషధ తయారీదారు అయిన ఫైజర్, కెనడాతో సహా పలు దేశాల్లో ట్రయల్ నిర్వహించింది.
ప్రస్తుత కెనడియన్ లేబుల్‌లో క్యాన్సర్‌కు సంబంధించిన తీవ్రమైన హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు మరియు గుండెపోటుకు సంబంధించిన సమాచారం ఉన్నాయి, ఇవి ఈ ట్రయల్‌లో అత్యంత తరచుగా నివేదించబడిన తీవ్రమైన గుండె సంబంధిత సమస్యలు.
హెల్త్ కెనడా రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ లేదా సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ కోసం రోజుకు రెండుసార్లు 10 mg అధిక మోతాదు అమ్మకానికి అనుమతి ఇవ్వలేదు; ఇతర మందులకు బాగా స్పందించని అల్సరేటివ్ కొలిటిస్ ఉన్న రోగులకు మాత్రమే ఈ మోతాదు అనుమతించబడుతుంది. వ్రణోత్పత్తి పెద్దప్రేగు శోథ ఉన్న రోగులకు, కెనడియన్ సూచించే సమాచారం వారు ప్రతికూల ప్రతిచర్యల ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి సాధ్యమైనంత తక్కువ ప్రభావవంతమైన మోతాదును ఉపయోగించాలని సిఫార్సు చేస్తున్నారు.
గతంలో, హెల్త్ కెనడా ఈ ఔషధం యొక్క భద్రతా సమీక్షను నిర్వహించింది, ఊపిరితిత్తులలో రక్తం గడ్డకట్టడం మరియు మరణం యొక్క ప్రమాదాలు క్లినికల్ ట్రయల్ సమయంలో కనుగొనబడ్డాయి. 2019లో ఈ భద్రతా సమీక్షను అనుసరించి, థ్రాంబోసిస్‌ను హెచ్చరికగా చేర్చడానికి Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib) కోసం కెనడియన్ లేబులింగ్‌ను అప్‌డేట్ చేయడానికి హెల్త్ కెనడా ఫైజర్‌తో కలిసి పనిచేసింది మరియు కనుగొన్న విషయాలను కెనడియన్లు మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులకు తెలియజేసింది.
హెల్త్ కెనడా Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib) కోసం అందుబాటులో ఉన్న భద్రతా సమాచారాన్ని మూల్యాంకనం చేయడానికి Pfizerతో కలిసి పని చేస్తోంది మరియు సమీక్ష పూర్తయిన తర్వాత, అవసరమైతే ఏదైనా కొత్త భద్రతా ఫలితాలను ప్రజలకు తెలియజేస్తుంది.
మీరు ఏమి చేయాలి
మీరు Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) తీసుకునే రోగి అయితే:
• ముందుగా మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులతో మాట్లాడకుండా Xeljanz లేదా Xeljanz XR (tofacitinib) మోతాదును ఆపవద్దు లేదా మార్చవద్దు.
మీరు ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు అయితే:
• రోగులకు మందులను సూచించాలా లేదా కొనసాగించాలో నిర్ణయించేటప్పుడు Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib) యొక్క ప్రయోజనాలు మరియు నష్టాలను పరిగణించండి.
• మీరు చికిత్స చేస్తున్న నిర్దిష్ట పరిస్థితి కోసం Xeljanz మరియు Xeljanz XR (tofacitinib) ఉత్పత్తి మోనోగ్రాఫ్‌లోని సిఫార్సులను అనుసరించండి.
• ఆరోగ్యం లేదా భద్రతా సమస్యలను నివేదించండి.
హెల్త్ కెనడాకు ఆరోగ్య ఉత్పత్తికి దుష్ప్రభావాన్ని నివేదించడానికి:
• 1-866-234-2345కి టోల్ ఫ్రీకి కాల్ చేయండి.
• ఆన్‌లైన్‌లో, మెయిల్ ద్వారా లేదా ఫ్యాక్స్ ద్వారా ఎలా నివేదించాలి అనే సమాచారం కోసం ప్రతికూల ప్రతిచర్య నివేదనపై హెల్త్ కెనడా యొక్క వెబ్ పేజీని సందర్శించండి.
