EUL Novavax'COVID-19 వ్యాక్సిన్‌ని నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థత కోసం స్థాపించబడిన WHO ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా ప్రీక్వాలిఫై చేసింది. EUL అనేది COVAX ఫెసిలిటీలో పాల్గొనే వారితో సహా అనేక దేశాలకు ఎగుమతుల కోసం ఒక ముందస్తు అవసరం, ఇది పాల్గొనే దేశాలు మరియు ఆర్థిక వ్యవస్థలకు సమానంగా వ్యాక్సిన్‌లను కేటాయించడానికి మరియు పంపిణీ చేయడానికి స్థాపించబడింది.
"ప్రపంచవ్యాప్తంగా వందల మిలియన్ల మంది ప్రజలకు ప్రోటీన్-ఆధారిత COVID-19 వ్యాక్సిన్‌కి ప్రపంచవ్యాప్త ప్రాప్యతను నిర్ధారించడానికి ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ నుండి నేటి నిర్ణయం చాలా ముఖ్యమైనది" అని నోవావాక్స్ ప్రెసిడెంట్ మరియు చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ ఆఫీసర్ స్టాన్లీ సి. ఎర్క్ అన్నారు. “ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ సమగ్రంగా అంచనా వేసినందుకు మేము ధన్యవాదాలు తెలియజేస్తున్నాము. ఇప్పటికే ఉన్న వ్యాక్సిన్ సరఫరా మార్గాలలో ఉపయోగించే సాంప్రదాయ శీతలీకరణను ఉపయోగించడం ద్వారా ప్రపంచంలోని అనేక ప్రాంతాలలో వ్యాక్సిన్ యాక్సెస్‌కు ఉన్న అడ్డంకులను అధిగమించడానికి ఈ టీకా సహాయపడుతుందని మేము నమ్ముతున్నాము, అదే సమయంలో సుపరిచితమైన మరియు బాగా అర్థం చేసుకున్న సాంకేతికత ఆధారంగా ఎంపికను కూడా అందజేస్తుంది.
"COVID-19 వ్యాక్సిన్‌లను మరింత అందుబాటులోకి తీసుకురావడానికి ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ యొక్క EUL గొప్ప ప్రోత్సాహం. నోవావాక్స్‌తో మా భాగస్వామ్యం గ్లోబల్ పబ్లిక్ హెల్త్ నాయకత్వాన్ని అందించడంలో విజయవంతమైంది మరియు అన్ని దేశాలు ఆచరణీయమైన వ్యాక్సిన్‌కు విస్తృత ప్రాప్యతను కలిగి ఉన్నాయని నిర్ధారించుకోవడంలో విజయవంతమైంది, ”అని సెరమ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ ఆఫీసర్ అదార్ పూనావల్ల అన్నారు. “COVOVAX అనేది మొదటి ప్రొటీన్-ఆధారిత COVID-19 టీకా ఎంపిక, ఇది COVAX ఫెసిలిటీ ద్వారా అందుబాటులోకి తీసుకురాబడిన ప్రదర్శిత సమర్థత మరియు బాగా తట్టుకోగల భద్రతా ప్రొఫైల్‌తో ఉంటుంది. మేము WHO కి కృతజ్ఞతలు తెలియజేస్తున్నాము మరియు మహమ్మారి వ్యాప్తిని నియంత్రించడంలో ప్రపంచానికి సహాయం చేయడానికి ప్రయత్నిస్తాము.
"COVID-19తో పోరాడటానికి ప్రపంచం ఇప్పుడు దాని సాధనాల ఆయుధశాలలో కొత్త ఆయుధాన్ని కలిగి ఉందని ఇది చాలా స్వాగతించే వార్త" అని ఎపిడెమిక్ ప్రిపేర్డ్‌నెస్ ఇన్నోవేషన్స్ (CEPI) కోయలిషన్ చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ ఆఫీసర్ డాక్టర్ రిచర్డ్ హాట్చెట్ అన్నారు. "నోవావాక్స్' వ్యాక్సిన్ యొక్క క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్ మరియు తయారీని వేగవంతం చేయడానికి CEPI యొక్క పెట్టుబడులు COVAX ద్వారా వ్యాక్సిన్‌కు సమానమైన ప్రాప్యతను ఎనేబుల్ చేయడంలో కీలకం."
"COVOVAX వ్యాక్సిన్ WHO ఎమర్జెన్సీ యూజ్ లిస్టింగ్‌ను పొందిందనే వార్తలను మేము స్వాగతిస్తున్నాము, ప్రపంచానికి మరియు COVAX పాల్గొనేవారికి - మరొక ఆశాజనకమైన టీకాతో పాటు COVID-19కి వ్యతిరేకంగా జరిగే యుద్ధంలో మరో సాధనాన్ని అందిస్తుంది" అని డాక్టర్ సేత్ బెర్క్లీ చెప్పారు. గవి, వ్యాక్సిన్ అలయన్స్ యొక్క CEO. "అనేక వేరియంట్‌లకు వ్యతిరేకంగా భద్రత మరియు సమర్థతపై డేటా, మిక్స్ అండ్ మ్యాచ్ మరియు బూస్టర్ నియమావళిలో బలమైన సామర్థ్యం మరియు ప్రామాణిక నిల్వ ఉష్ణోగ్రతలతో, ఈ వ్యాక్సిన్ దేశాలకు వారి జనాభాను రక్షించడంలో సహాయపడే అన్వేషణలో మరొక క్లిష్టమైన ఎంపికను అందిస్తుంది."
EUL మంజూరు అనేది సమీక్ష కోసం సమర్పించబడిన ప్రిలినికల్, మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ డేటా మొత్తం మీద ఆధారపడింది. ఇందులో రెండు కీలకమైన దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉన్నాయి: PREVENT-19, US మరియు మెక్సికోలో సుమారు 30,000 మంది పాల్గొనేవారు, దీని ఫలితాలు న్యూ ఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ (NEJM)లో డిసెంబర్ 15, 2021న ప్రచురించబడ్డాయి; మరియు UKలో 14,000 కంటే ఎక్కువ మంది పాల్గొనేవారిలో వ్యాక్సిన్‌ను విశ్లేషించిన ఒక ట్రయల్, దీని ఫలితాలు జూన్ 30, 2021న NEJMలో ప్రచురించబడ్డాయి. రెండు ట్రయల్స్‌లో, NVX-CoV2373 అధిక సామర్థ్యాన్ని మరియు భరోసా ఇచ్చే భద్రత మరియు సహనశీలత ప్రొఫైల్‌ను ప్రదర్శించింది. నోవావాక్స్ వ్యాక్సిన్ పంపిణీ చేయబడినందున, భద్రత యొక్క పర్యవేక్షణ మరియు వేరియంట్‌ల మూల్యాంకనంతో సహా వాస్తవ-ప్రపంచ డేటాను సేకరించడం మరియు విశ్లేషించడం కొనసాగిస్తుంది.
Novavax మరియు SII ఇటీవల ఇండోనేషియా మరియు ఫిలిప్పీన్స్‌లో COVOVAX కోసం అత్యవసర వినియోగ అధికారాన్ని (EUA) పొందాయి. వ్యాక్సిన్ ప్రస్తుతం ప్రపంచవ్యాప్తంగా బహుళ నియంత్రణ సంస్థల సమీక్షలో ఉంది. కంపెనీ తన పూర్తి కెమిస్ట్రీ, మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ అండ్ కంట్రోల్స్ (CMC) డేటా ప్యాకేజీని సంవత్సరం చివరి నాటికి US FDAకి సమర్పించాలని భావిస్తోంది.
