నేటి EUL యూరోప్ మరియు ఇతర మార్కెట్‌లలో Novavax ద్వారా Nuvaxovid™ COVID-19 వ్యాక్సిన్ (SARS-CoV-2 rS [రీకాంబినెంట్, అడ్జువాంటెడ్])గా విక్రయించబడే వ్యాక్సిన్‌కు సంబంధించినది. NVX-CoV2373 భారతదేశంలో సీరమ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా ప్రైవేట్ లిమిటెడ్ ద్వారా లైసెన్స్ పొందిన ప్రాంతాలలో కూడా తయారు చేయబడుతోంది మరియు విక్రయించబడుతోంది. Ltd. (SII), Covovax™ వలె, ఇది డిసెంబర్ 17న EUL మంజూరు చేయబడింది. Nuvaxovid మరియు Covovax ఒకే Novavax రీకాంబినెంట్ ప్రోటీన్ టెక్నాలజీపై ఆధారపడి ఉంటాయి మరియు EULలు సాధారణ ప్రీ-క్లినికల్, క్లినికల్ మరియు కెమిస్ట్రీ, తయారీ మరియు నియంత్రణలపై ఆధారపడి ఉంటాయి ( CMC) ప్యాకేజీ.
నేటి EUL యూరోపియన్ కమీషన్ నుండి షరతులతో కూడిన మార్కెటింగ్ అధికార రసీదుని అనుసరిస్తుంది మరియు నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థత కోసం WHO ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా Nuvaxovidని ప్రీక్వాలిఫై చేస్తుంది. EUL అనేది COVAX ఫెసిలిటీలో పాల్గొనే వారితో సహా అనేక దేశాలకు ఎగుమతుల కోసం ఒక ముందస్తు అవసరం, ఇది సమానమైన టీకా కేటాయింపు మరియు పంపిణీని ప్రారంభించడానికి ఏర్పాటు చేయబడింది. COVID-19 వ్యాక్సిన్‌లను దిగుమతి చేసుకోవడానికి మరియు నిర్వహించడానికి దేశాలు తమ స్వంత నియంత్రణ ఆమోదాన్ని వేగవంతం చేయడానికి EUL అనుమతిస్తుంది. Novavax మరియు SII COVAXకు Novavax వ్యాక్సిన్ యొక్క సంచిత 1.1 బిలియన్ మోతాదులను అందించాయి.
EUL మంజూరు అనేది సమీక్ష కోసం సమర్పించబడిన ప్రిలినికల్, మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ డేటా మొత్తంపై ఆధారపడింది. ఇందులో రెండు కీలకమైన దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉన్నాయి: PREVENT-19, U.S. మరియు మెక్సికోలో సుమారు 30,000 మంది పాల్గొనేవారు, దీని ఫలితాలు న్యూ ఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ (NEJM)లో ప్రచురించబడ్డాయి; మరియు U.K.లో 14,000 కంటే ఎక్కువ మంది పాల్గొనేవారిలో వ్యాక్సిన్‌ను విశ్లేషించిన ఒక ట్రయల్, దీని ఫలితాలు NEJMలో కూడా ప్రచురించబడ్డాయి. రెండు ట్రయల్స్‌లో, NVX-CoV2373 అధిక సామర్థ్యాన్ని మరియు భరోసా ఇచ్చే భద్రత మరియు సహనశీలత ప్రొఫైల్‌ను ప్రదర్శించింది. Novavax వ్యాక్సిన్ పంపిణీ చేయబడినందున, భద్రత యొక్క పర్యవేక్షణ మరియు వేరియంట్‌ల మూల్యాంకనంతో సహా వాస్తవ-ప్రపంచ డేటాను సేకరించడం మరియు విశ్లేషించడం కొనసాగిస్తుంది.
Novavax'COVID-19 వ్యాక్సిన్‌కు ఇటీవల ఇండోనేషియా మరియు ఫిలిప్పీన్స్‌లో అత్యవసర వినియోగ అధికారం (EUA) మంజూరు చేయబడింది, ఇక్కడ దీనిని SII ద్వారా Covovaxగా విక్రయిస్తారు. NVX-CoV2373 కూడా ప్రస్తుతం ప్రపంచవ్యాప్తంగా బహుళ నియంత్రణ ఏజెన్సీల సమీక్షలో ఉంది. కంపెనీ తన పూర్తి CMC డేటా ప్యాకేజీని సంవత్సరం చివరి నాటికి US FDAకి సమర్పించాలని భావిస్తోంది. బ్రాండ్ పేరు Nuvaxovid™ ఇంకా FDA ద్వారా U.S.లో ఉపయోగించడానికి అధికారం పొందలేదు.
