అల్జీమర్స్ వ్యాధికి సంబంధించిన అమిలాయిడ్ ఫలకాలను ముందుగా గుర్తించడం కోసం US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఈరోజు మొదటి ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ టెస్ట్ కోసం మార్కెటింగ్‌ను అనుమతించింది. Lumipulse G β-అమిలాయిడ్ నిష్పత్తి (1-42/1-40) పరీక్ష అల్జీమర్స్ వ్యాధి మరియు అభిజ్ఞా క్షీణతకు ఇతర కారణాల కోసం మూల్యాంకనం చేయబడుతున్న అభిజ్ఞా బలహీనతతో ఉన్న 55 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న వయోజన రోగులలో ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించబడింది.
"సమయం తీసుకునే మరియు ఖరీదైన PET స్కాన్‌ల అవసరాన్ని సమర్థవంతంగా తొలగించగల ఇన్ విట్రో డయాగ్నొస్టిక్ టెస్ట్ లభ్యత అనేది అల్జీమర్స్ వ్యాధి నిర్ధారణకు సంబంధించిన అవకాశం ఉన్న వ్యక్తులు మరియు కుటుంబాలకు గొప్ప వార్త" అని జెఫ్ షురెన్, MD, JD, డైరెక్టర్ అన్నారు. పరికరాలు మరియు రేడియోలాజికల్ హెల్త్ కోసం FDA యొక్క కేంద్రం. "లూమిపల్స్ పరీక్షతో, సాధారణంగా అదే రోజు పూర్తి చేయగల కొత్త ఎంపిక ఉంది మరియు రేడియోధార్మిక ప్రమాదం లేకుండా, అల్జీమర్స్ వ్యాధి కారణంగా రోగి యొక్క అభిజ్ఞా బలహీనతను గుర్తించడంలో సహాయపడటానికి, మెదడు అమిలాయిడ్ స్థితికి సంబంధించి వైద్యులకు అదే సమాచారాన్ని అందించవచ్చు. ”
నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ ప్రకారం, ఆరు మిలియన్ల కంటే ఎక్కువ మంది అమెరికన్లు, 65 ఏళ్లు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్నవారు, అల్జీమర్స్ వ్యాధి వల్ల వచ్చే చిత్తవైకల్యం కలిగి ఉండవచ్చు, మెదడు రుగ్మత నెమ్మదిగా జ్ఞాపకశక్తిని మరియు ఆలోచనా నైపుణ్యాలను నాశనం చేస్తుంది మరియు చివరికి, సరళమైన పనులు. అల్జీమర్స్ వ్యాధి ఉన్న చాలా మందిలో, క్లినికల్ లక్షణాలు మొదట జీవితంలో తర్వాత కనిపిస్తాయి.
అల్జీమర్స్ వ్యాధి ప్రగతిశీలమైనది, అంటే వ్యాధి కాలక్రమేణా మరింత తీవ్రమవుతుంది. రోగులు మరియు సంరక్షకులకు ప్రణాళిక మరియు ముందస్తు చికిత్స ఎంపికలతో సహాయం చేయడానికి ముందస్తు మరియు ఖచ్చితమైన రోగనిర్ధారణ ముఖ్యం. అల్జీమర్స్ వ్యాధికి అనుగుణంగా అమిలాయిడ్ ఫలకాలు ఉన్న రోగులను ఖచ్చితంగా గుర్తించగల నమ్మకమైన మరియు సురక్షితమైన పరీక్ష కోసం అపరిష్కృతమైన అవసరం ఉంది. అమిలాయిడ్ ఫలకాలు ఇతర వ్యాధులలో సంభవించవచ్చు, ఇతర మూల్యాంకనాలతో పాటుగా ఫలకం ఉనికిని గుర్తించగలగడం, రోగి యొక్క లక్షణాలు మరియు ఫలితాల యొక్క సంభావ్య కారణాన్ని డాక్టర్ గుర్తించడంలో సహాయపడుతుంది. నేటి అధికారానికి ముందు, వైద్యులు అల్జీమర్స్ వ్యాధిని నిర్ధారించడంలో సహాయపడటానికి, రోగి యొక్క మెదడులోని అమిలాయిడ్ ఫలకాలను గుర్తించడానికి/దర్శనం చేయడానికి పాజిట్రాన్ ఎమిషన్ టోమోగ్రఫీ (PET) స్కాన్‌లను ఉపయోగించారు, ఇది చాలా ఖరీదైన మరియు గజిబిజిగా ఉండే ఎంపిక.
లూమిపల్స్ పరీక్ష అనేది మానవ సెరిబ్రల్ స్పైనల్ ఫ్లూయిడ్ (CSF)లో కనిపించే β-అమిలాయిడ్ 1-42 మరియు β-అమిలాయిడ్ 1-40 (ప్లేక్‌లను పేరుకుని మరియు ఏర్పరచగల నిర్దిష్ట ప్రోటీన్లు) సాంద్రతలను కొలవడానికి ఉద్దేశించబడింది, ఇది వైద్యులు గుర్తించడంలో సహాయపడుతుంది. రోగికి అమిలాయిడ్ ఫలకాలు ఉండే అవకాశం ఉంది, ఇది అల్జీమర్స్ వ్యాధికి ముఖ్య లక్షణం. ఇతర రోగి క్లినికల్ సమాచారంతో కలిపి ఫలితాలను తప్పనిసరిగా అర్థం చేసుకోవాలి.
సానుకూల Lumipulse G β-అమిలాయిడ్ నిష్పత్తి (1-42/1-40) పరీక్ష ఫలితం PET స్కాన్‌లో కనిపించే విధంగా అమిలాయిడ్ ఫలకాల ఉనికికి అనుగుణంగా ఉంటుంది. ప్రతికూల ఫలితం ప్రతికూల అమిలాయిడ్ PET స్కాన్ ఫలితంతో స్థిరంగా ఉంటుంది. ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితం అల్జీమర్స్ వ్యాధి కారణంగా రోగి యొక్క అభిజ్ఞా బలహీనత సంభావ్యతను తగ్గిస్తుంది, వైద్యులు అభిజ్ఞా క్షీణత మరియు చిత్తవైకల్యం యొక్క ఇతర కారణాలను అనుసరించడానికి వీలు కల్పిస్తుంది. పరీక్ష అనేది స్క్రీనింగ్ లేదా స్టాండ్-అలోన్ డయాగ్నస్టిక్ అస్సేగా ఉద్దేశించబడలేదు. ఇతర రకాల న్యూరోలాజిక్ పరిస్థితులతో బాధపడుతున్న రోగులలో, అలాగే వృద్ధాప్య జ్ఞానపరంగా ఆరోగ్యకరమైన వ్యక్తులలో సానుకూల పరీక్ష ఫలితం కనిపించే అవకాశం కూడా ఉంది, ఇది ఇతర క్లినికల్ మూల్యాంకనాలతో కలిపి ఈ పరీక్షను ఉపయోగించడం యొక్క ప్రాముఖ్యతను నొక్కి చెబుతుంది.
అల్జీమర్స్ డిసీజ్ న్యూరోఇమేజింగ్ ఇనిషియేటివ్ శాంపిల్ బ్యాంక్ నుండి 292 CSF నమూనాల క్లినికల్ స్టడీలో FDA ఈ పరీక్ష యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అంచనా వేసింది. నమూనాలను Lumipulse G β-అమిలాయిడ్ నిష్పత్తి (1-42/1-40) ద్వారా పరీక్షించారు మరియు అమిలాయిడ్ PET స్కాన్ ఫలితాలతో పోల్చారు. ఈ క్లినికల్ అధ్యయనంలో, 97% మంది వ్యక్తులు లుమిపల్స్ G β-అమిలాయిడ్ నిష్పత్తి (1-42/1-40) సానుకూల ఫలితాలు PET స్కాన్ ద్వారా అమిలాయిడ్ ఫలకాలు ఉనికిని కలిగి ఉన్నారు మరియు ప్రతికూల ఫలితాలు కలిగిన వ్యక్తులలో 84% మంది ప్రతికూల అమిలాయిడ్ PET స్కాన్‌ను కలిగి ఉన్నారు. .
Lumipulse G β-అమిలాయిడ్ నిష్పత్తి (1-42/1-40) పరీక్షతో సంబంధం ఉన్న నష్టాలు ప్రధానంగా తప్పుడు పాజిటివ్ మరియు తప్పుడు ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితాలకు అవకాశం ఉంది. తప్పుడు సానుకూల ఫలితాలు, ఇతర క్లినికల్ సమాచారంతో కలిపి, అల్జీమర్స్ వ్యాధికి అనుచితమైన రోగనిర్ధారణకు మరియు అనవసరమైన చికిత్సకు దారితీయవచ్చు. ఇది మానసిక క్షోభకు దారి తీయవచ్చు, సరైన రోగనిర్ధారణను పొందడంలో ఆలస్యం అలాగే ఖర్చు మరియు అనవసరమైన చికిత్స వలన దుష్ప్రభావాల ప్రమాదానికి దారి తీయవచ్చు. తప్పుడు ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితాలు అదనపు అనవసరమైన రోగనిర్ధారణ పరీక్షలు మరియు సమర్థవంతమైన చికిత్సలో సంభావ్య ఆలస్యంకు దారి తీయవచ్చు. ముఖ్యముగా, Lumipulse G β-అమిలాయిడ్ నిష్పత్తి (1-42/1-40) అనేది స్వతంత్ర పరీక్ష కాదు మరియు చికిత్స ఎంపికలను నిర్ణయించడానికి ఇతర క్లినికల్ మూల్యాంకనాలు లేదా అదనపు పరీక్షలను ఉపయోగించాలి.
FDA డి నోవో ప్రీమార్కెట్ రివ్యూ పాత్‌వే ద్వారా పరికరాన్ని సమీక్షించింది, ఇది కొత్త రకం యొక్క తక్కువ నుండి మధ్యస్థ-ప్రమాదకర పరికరాల కోసం నియంత్రణ మార్గం. ఈ చర్య కొత్త రెగ్యులేటరీ వర్గీకరణను సృష్టిస్తుంది, అంటే అదే రకమైన ఉపయోగంతో అదే రకమైన తదుపరి పరికరాలు FDA యొక్క 510(k) ప్రీమార్కెట్ ప్రక్రియ ద్వారా వెళ్ళవచ్చు, దీని ద్వారా పరికరాలు ప్రిడికేట్ పరికరానికి గణనీయమైన సమానత్వాన్ని ప్రదర్శించడం ద్వారా మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని పొందవచ్చు.
Lumipulse G β-అమిలాయిడ్ రేషియో (1-42/1-40)కి బ్రేక్‌త్రూ డివైజ్ హోదా మంజూరు చేయబడింది, ఇది ప్రాణాంతక లేదా కోలుకోలేని బలహీనపరిచే వ్యాధులకు మరింత ప్రభావవంతమైన చికిత్స లేదా రోగనిర్ధారణ కోసం అందించే పరికరాల అభివృద్ధి మరియు సమీక్షను వేగవంతం చేయడానికి రూపొందించబడిన ప్రక్రియ. లేదా షరతులు.
FDA Fujirebio డయాగ్నోస్టిక్స్, Inc కు Lumipulse G ß-Amyloid రేషియో (1-42/1-40) మార్కెటింగ్‌ని అనుమతించింది.
