Cali Biosciences Co., Ltd. దాని పెరియోపరేటివ్ లాంగ్-యాక్టింగ్ అనాల్జేసిక్ ఉత్పత్తి CPL-01 యొక్క దశ IIb అధ్యయనంలో విజయవంతమైన ఫలితాలను ప్రకటించింది, ఇది నారోపిన్ (రోపివాకైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్) యొక్క పొడిగించిన-విడుదల ఇంజెక్షన్ వెర్షన్, శస్త్రచికిత్స అనంతర చికిత్స కోసం కాలి బయోసైన్సెస్ చే అభివృద్ధి చేయబడింది. శస్త్రచికిత్స నొప్పి మరియు ఓపియాయిడ్ల అవసరాన్ని తగ్గిస్తుంది.
ఈ దశ IIb క్లినికల్ ట్రయల్ CPL-01 యొక్క క్లినికల్ ప్రయోజనాలను మరింత పరిశోధించడానికి మరియు మార్కెట్లో ఉన్న నొప్పి నిర్వహణ మందులతో పోల్చడానికి రూపొందించబడింది. ట్రయల్ సమర్థత కోసం అద్భుతమైన మోతాదు-ప్రతిస్పందనను ప్రదర్శించింది. ప్రస్తుతం మార్కెట్ చేయబోయే డోస్‌గా ప్లాన్ చేయబడిన మోతాదులో, CPL-14ని పొందిన 01 సబ్జెక్టులు 72 గంటల wWOCF సర్దుబాటు చేసిన NRS-A (ప్రాధమిక ముగింపు స్థానం) 286.8 ద్వారా సగటు AUCని చూపించాయి, ఇది 13 సబ్జెక్టులకు వ్యతిరేకంగా ప్రాముఖ్యత వైపు ధోరణిని చూపుతోంది. ప్లేసిబో (p=0.08) అందుకున్న వారు మరియు నరోపిన్ ® పొందిన 40 సబ్జెక్టుల కంటే మెరుగ్గా ఉన్నారు. గంటకు ఒకటి కంటే ఎక్కువ AUC పాయింట్ల వ్యత్యాసాన్ని చూపించడం ద్వారా క్లినికల్ అర్థవంతమైనతను ప్రదర్శించారు.
అదనంగా, ఓపియాయిడ్ వాడకం 72 గంటలపాటు విక్రయించబడే CPL-01 సబ్జెక్టుల ద్వారా విక్రయించబడే మోతాదును ప్లేసిబో సమూహం లేదా నరోపిన్ ® సమూహంతో పోలిస్తే సగానికి తగ్గించబడింది (సగటు 7.9 mg, ప్లేసిబో కోసం 15 mg కాకుండా మరియు Naropin® కోసం 16 mg). వాస్తవానికి, దాదాపు 2/3 CPL-01 సబ్జెక్ట్‌లకు (9/14) ఆపరేషన్ తర్వాత మొదటి 72 గంటల తర్వాత ఎటువంటి ఓపియాయిడ్స్ అవసరం లేదు, దాదాపు సగం నరోపిన్ సబ్జెక్ట్‌లు మరియు 30% ప్లేసిబోతో పోలిస్తే.
అర్ధవంతమైన భద్రతా ఫలితాలు లేవు; ట్రయల్‌లో (n=01) అన్ని కోహోర్ట్‌లలో ఒకటి కంటే ఎక్కువ CPL-40 సబ్జెక్ట్‌లలో సంభవించిన ఏకైక చికిత్స ఉద్భవించే ప్రతికూల సంఘటనలు వికారం, వాంతులు, మలబద్ధకం, తలనొప్పి పరాస్థీషియా మరియు మైకము - అన్ని సంఘటనలు సాధారణంగా శస్త్రచికిత్స తర్వాత సంభవిస్తాయి మరియు సంభవించవచ్చు ఓపియాయిడ్ వాడకం తర్వాత; వీటిలో ఏవీ CPL-01కి సంబంధించినవి కావు.
ఔషధం యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ దాని భద్రతకు మరింత మద్దతునిచ్చింది - ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉన్న దీర్ఘ-నటన బుపివాకైన్ కంటే సంభావ్య ప్రయోజనాలతో, దీర్ఘకాలం పనిచేసే రోపివాకైన్ అభివృద్ధి చేయబడటానికి ప్రాథమిక కారణం. 600 mg మోతాదును పొందిన సబ్జెక్టులలో రోపివాకైన్ యొక్క సగటు Cmax 978 ng/mL, ఇది కార్డియాక్ టాక్సిసిటీని చూడగలిగే థ్రెషోల్డ్ కంటే చాలా తక్కువ (4000 ng/mL). CPL-01 పరిపాలన తర్వాత దాదాపు 18 గంటల తర్వాత దాని గరిష్ట ఏకాగ్రతను చేరుకుంది, ఇది నరోపిన్ ®కి విరుద్ధంగా (ఇది పరిపాలన తర్వాత మొదటి గంటలోపు చేరుకుంటుంది).
