మిరాటి థెరప్యూటిక్స్, ఇంక్., క్లినికల్-స్టేజ్ టార్గెటెడ్ ఆంకాలజీ కంపెనీ ఈరోజు US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం అడాగ్రాసిబ్ కోసం కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (NDA)ని ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది. KRASG12C మ్యుటేషన్‌ను కలిగి ఉన్నవారు కనీసం ఒక ముందస్తు దైహిక చికిత్సను స్వీకరించారు. అడాగ్రాసిబ్ కోసం ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ యూజర్ ఫీజు చర్య (PDUFA) తేదీ డిసెంబర్ 14, 2022.
అడాగ్రాసిబ్ NDA యాక్సిలరేటెడ్ అప్రూవల్ (సబ్‌పార్ట్ హెచ్) కోసం FDAచే సమీక్షించబడుతోంది, ఇది తీవ్రమైన పరిస్థితులకు చికిత్స చేసే ఔషధాల ఆమోదాన్ని అనుమతిస్తుంది మరియు సర్రోగేట్ ఎండ్‌పాయింట్ ఆధారంగా అన్‌మెట్ మెడికల్ అవసరాన్ని పూరించవచ్చు. అదనంగా, అప్లికేషన్ FDA రియల్-టైమ్ ఆంకాలజీ రివ్యూ (RTOR) పైలట్ ప్రోగ్రామ్ క్రింద సమీక్షించబడుతోంది, ఇది సురక్షితమైన మరియు సమర్థవంతమైన చికిత్సలను వీలైనంత త్వరగా రోగులకు అందుబాటులో ఉంచేలా మరింత సమర్థవంతమైన సమీక్ష ప్రక్రియను అన్వేషించడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. కనీసం ఒక ముందస్తు దైహిక చికిత్సను పొందిన KRASG12C మ్యుటేషన్‌ను కలిగి ఉన్న NSCLC ఉన్న రోగులకు సంభావ్య చికిత్సగా అడాగ్రాసిబ్ USలో బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ హోదాను కూడా సాధించింది.
పాసి ఎ. జాన్నే, MD, Ph.D., KRYSTAL-1 అధ్యయనంలో పాల్గొన్న పరిశోధకురాలు మరియు డానా-ఫార్బర్ క్యాన్సర్ ఇన్‌స్టిట్యూట్‌లోని లోవ్ సెంటర్ ఫర్ థొరాసిక్ ఆంకాలజీ డైరెక్టర్ ఇలా వ్యాఖ్యానించారు, “KRAS ఉత్పరివర్తనలు లక్ష్యంగా చేసుకోవడం చాలా కష్టం మరియు చారిత్రాత్మకంగా పరిమిత చికిత్సా ఎంపికలను కలిగి ఉన్నాయి. KRASG12C బయోమార్కర్ ముఖ్యంగా పేలవమైన మనుగడ ఫలితాలతో ముడిపడి ఉంది. అడాగ్రాసిబ్ NDA యొక్క FDA యొక్క సమీక్ష KRASG12C-పరివర్తన చెందని నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్‌తో జీవిస్తున్న వారికి కొత్త, లక్ష్య ఎంపికను అందించడంలో ముఖ్యమైన పురోగతిని సూచిస్తుంది.
"KRASG12C క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న రోగులకు వినూత్నమైన, విభిన్నమైన చికిత్సా ఎంపికలను ముందుకు తీసుకెళ్లేందుకు మిరాటి చేస్తున్న ప్రయత్నాల్లో అడాగ్రాసిబ్‌కు మా NDA అంగీకరించడం ఒక ముఖ్యమైన ముందడుగు" అని MD, Ph.D., అధ్యక్షుడు, వ్యవస్థాపకుడు మరియు పరిశోధనా అధిపతి చార్లెస్ బామ్ అన్నారు. డెవలప్‌మెంట్, మిరాటి థెరప్యూటిక్స్, ఇంక్. "మా అప్లికేషన్‌ను సమీక్షిస్తున్నప్పుడు FDAతో కలిసి పనిచేయడానికి మేము ఎదురుచూస్తున్నాము మరియు నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులకు ఒక కొత్త ఎంపికను అందించగలము."
NDA అనేది KRYSTAL-2 అధ్యయనం యొక్క 1వ దశ నమోదు-ప్రారంభించే కోహోర్ట్‌పై ఆధారపడింది, అధునాతన NSCLC ఉన్న రోగులలో అడాగ్రాసిబ్ 600mg BIDని మూల్యాంకనం చేస్తుంది, KRASG12C మ్యుటేషన్‌ను కలిగి ఉంది, ముందుగా ఇమ్యునోథెరపీ మరియు కీమోథెరపీతో కలిసి లేదా వరుసగా. కంపెనీ సెప్టెంబర్ 2021లో ఈ కోహోర్ట్ నుండి సానుకూల టాప్‌లైన్ డేటాను నివేదించింది మరియు 2022 ప్రథమార్థంలో జరిగే మెడికల్ కాన్ఫరెన్స్‌లో వివరణాత్మక ఫలితాలను అందించాలని యోచిస్తోంది.
రెండవ-లైన్ KRASG3C-పరివర్తన చెందిన NSCLC ఉన్న రోగులలో అడాగ్రాసిబ్ వర్సెస్ డోసెటాక్సెల్‌ను మూల్యాంకనం చేసే KRYSTAL-12, నిర్ధారణ దశ 12 ట్రయల్‌ని కంపెనీ కొనసాగిస్తోంది.
