ప్రమాదంలో ఉన్న వ్యక్తులలో క్లినికల్ టైప్ 1 డయాబెటిస్ (T1D) ఆలస్యం కోసం టెప్లిజుమాబ్ కోసం తిరిగి సమర్పించబడిన బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (BLA) జూలై 2 యాక్షన్ లెటర్‌కి పూర్తి, క్లాస్ 2021 ప్రతిస్పందనగా పరిగణించబడిందని Provention Bio, Inc. ఈరోజు ప్రకటించింది. US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA). FDA ఆగస్ట్ 17, 2022 వినియోగదారు రుసుము లక్ష్య తేదీని కేటాయించింది. FDA గతంలో టెప్లిజుమాబ్ బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ హోదాను మంజూరు చేసింది.
“జూలై 2021 CRLకి పూర్తి ప్రతిస్పందనగా మా BLA పునఃసమర్పణను ఏజెన్సీ ఆమోదించినందుకు మేము సంతోషిస్తున్నాము మరియు మొట్టమొదటి వ్యాధిగా ప్రమాదంలో ఉన్న T1D వ్యక్తుల కోసం teplizumab సంభావ్య ఆమోదం కోసం మరో ముఖ్యమైన అడుగు వేసినందుకు మేము సంతోషిస్తున్నాము. -ఈ బలహీనపరిచే మరియు ప్రాణాంతక వ్యాధి ఆగమనాన్ని ఆలస్యం చేయడానికి చికిత్సను సవరించడం, ”అని ప్రోవెన్షన్ బయో సహ వ్యవస్థాపకుడు మరియు CEO ఆష్లీ పాల్మెర్ అన్నారు. "ఈ రోజు ప్రకటన FDAతో మా సహకార మరియు నిర్మాణాత్మక పరస్పర చర్యలతో కలిసి మా బృందం యొక్క అద్భుతమైన అంకితభావం మరియు కృషి ఫలితంగా ఉంది, ఇది కొనసాగుతున్న సమీక్ష ప్రక్రియ ద్వారా కొనసాగడానికి మేము ఎదురుచూస్తున్నాము."
