EMA అభిప్రాయం మరియు సంబంధిత EC నిర్ణయం రివ్యూ కోసం సమర్పించిన ప్రిలినికల్, మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ డేటా మొత్తం మీద ఆధారపడి ఉంటుంది. ఇందులో రెండు కీలకమైన దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉన్నాయి: PREVENT-19 ఇందులో US మరియు మెక్సికోలో 30,000 మంది పాల్గొనేవారు, దీని ఫలితాలు ది న్యూ ఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ (NEJM)లో ప్రచురించబడ్డాయి; మరియు UKలో 15,000 మంది పాల్గొనేవారితో ఒక ట్రయల్, దీని ఫలితాలు NEJMలో కూడా ప్రచురించబడ్డాయి. రెండు ట్రయల్స్‌లోనూ, NVX-CoV2373 అధిక సామర్థ్యాన్ని మరియు ఆమోదయోగ్యమైన భద్రత మరియు సహనశీలత ప్రొఫైల్‌ను ప్రదర్శించింది. Novavax వ్యాక్సిన్ పంపిణీ చేయబడినందున, భద్రత యొక్క పర్యవేక్షణ మరియు వేరియంట్‌ల మూల్యాంకనంతో సహా వాస్తవ-ప్రపంచ డేటాను సేకరించడం మరియు విశ్లేషించడం కొనసాగిస్తుంది.

Novavax మరియు EC ఆగస్టు 200లో Novavax'COVID-19 వ్యాక్సిన్ యొక్క 2021 మిలియన్ డోస్‌ల కోసం ముందస్తు కొనుగోలు ఒప్పందాన్ని (APA) ప్రకటించాయి. జనవరిలో ప్రారంభ మోతాదులు యూరప్‌కు చేరుకోవచ్చని భావిస్తున్నారు. Novavax స్థానిక విడుదల పరీక్షను వేగవంతం చేయడానికి EMA మరియు దాని భాగస్వాములతో కలిసి పని చేస్తోంది.

ఈ ఆథరైజేషన్ సెరమ్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా (SII)తో Novavax తయారీ భాగస్వామ్యాన్ని ప్రభావితం చేస్తుంది, ఇది వాల్యూమ్ ద్వారా ప్రపంచంలోనే అతిపెద్ద వ్యాక్సిన్ తయారీదారు, ఇది EU కోసం ప్రారంభ మోతాదులను సరఫరా చేస్తుంది, ఇది తరువాత Novavax యొక్క ప్రపంచ సరఫరా గొలుసులోని అదనపు తయారీ సైట్‌ల నుండి డేటాతో అనుబంధించబడుతుంది.

Novavax మరియు SII ఇటీవల ఇండోనేషియా మరియు ఫిలిప్పీన్స్‌లో అత్యవసర వినియోగ అధికారాన్ని (EUA) పొందాయి, ఇక్కడ ఇది Covovax™ అనే వాణిజ్య పేరుతో SIIచే వాణిజ్యీకరించబడుతుంది. ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ నుండి Covovax కోసం కంపెనీలు అత్యవసర వినియోగ జాబితాను కూడా పొందాయి. టీకా ప్రస్తుతం ప్రపంచవ్యాప్తంగా బహుళ నియంత్రణ ఏజెన్సీల సమీక్షలో ఉంది మరియు కంపెనీ తన పూర్తి రసాయన శాస్త్రం, తయారీ మరియు నియంత్రణల (CMC) డేటా ప్యాకేజీని US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA)కి సంవత్సరం చివరి నాటికి సమర్పించాలని భావిస్తోంది.

యూరోపియన్ యూనియన్‌లో Nuvaxovid™ యొక్క అధీకృత వినియోగం

19 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న వ్యక్తులలో SARS-CoV-19 వల్ల కలిగే COVID-2ని నిరోధించడానికి క్రియాశీల రోగనిరోధకత కోసం Nuvaxovid™ COVID-18 వ్యాక్సిన్ (రీకాంబినెంట్, అడ్జువాంటెడ్) కోసం యూరోపియన్ కమిషన్ షరతులతో కూడిన మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని మంజూరు చేసింది.

ముఖ్యమైన భద్రతా సమాచారం

• Nuvaxovid™ క్రియాశీల పదార్ధానికి లేదా ఏదైనా సహాయక పదార్ధాలకు తీవ్రసున్నితత్వాన్ని కలిగి ఉన్న వ్యక్తులలో విరుద్ధంగా ఉంటుంది

• COVID-19 వ్యాక్సిన్‌ల నిర్వహణతో అనాఫిలాక్సిస్ సంఘటనలు నివేదించబడ్డాయి. అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్య విషయంలో తగిన వైద్య చికిత్స మరియు పర్యవేక్షణ అందుబాటులో ఉండాలి

• వాసోవాగల్ ప్రతిచర్యలు (సింకోప్), హైపర్‌వెంటిలేషన్ లేదా ఒత్తిడి-సంబంధిత ప్రతిచర్యలతో సహా ఆందోళన-సంబంధిత ప్రతిచర్యలు సూది ఇంజెక్షన్‌కు ప్రతిస్పందనగా టీకాతో సంబంధం కలిగి ఉండవచ్చు. మూర్ఛ నుండి గాయపడకుండా జాగ్రత్తలు తీసుకోవడం చాలా ముఖ్యం

• తీవ్రమైన జ్వరసంబంధమైన అనారోగ్యం లేదా తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్‌తో బాధపడుతున్న వ్యక్తులలో టీకాను వాయిదా వేయాలి

• ప్రతిస్కందక చికిత్సను స్వీకరించే వ్యక్తులలో లేదా థ్రోంబోసైటోపెనియా లేదా ఏదైనా గడ్డకట్టే రుగ్మత (హీమోఫిలియా వంటివి) ఉన్నవారిలో జాగ్రత్తతో Nuvaxovid ఇవ్వండి ఎందుకంటే ఈ వ్యక్తులలో రక్తస్రావం లేదా గాయాలు సంభవించవచ్చు.

• రోగనిరోధక శక్తి లేని వ్యక్తులలో నువాక్సోవిడ్ యొక్క సమర్థత తక్కువగా ఉండవచ్చు

• కొనసాగుతున్న క్లినికల్ ట్రయల్స్ ద్వారా ఇప్పటికీ నిర్ణయించబడుతున్నందున టీకా ద్వారా అందించబడే రక్షణ వ్యవధి తెలియదు

• వ్యక్తులు వారి రెండవ మోతాదు తర్వాత 7 రోజుల వరకు పూర్తిగా రక్షించబడకపోవచ్చు. అన్ని వ్యాక్సిన్‌ల మాదిరిగానే, నువాక్సోవిడ్‌తో టీకాలు వేయడం వల్ల టీకా గ్రహీతలందరినీ రక్షించలేకపోవచ్చు.

• క్లినికల్ అధ్యయనాల సమయంలో గమనించిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (చాలా సాధారణ ≥ 1/10 యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీ వర్గం), తలనొప్పి, వికారం లేదా వాంతులు, మైయాల్జియా, ఆర్థ్రాల్జియా, ఇంజెక్షన్ సైట్ సున్నితత్వం/నొప్పి, అలసట మరియు అనారోగ్యం.