Novavax, Inc. ఈరోజు తన COVID-ఇన్ఫ్లుఎంజా కాంబినేషన్ వ్యాక్సిన్ (CIC) యొక్క ఫేజ్ 1/2 క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి ప్రారంభ ఫలితాలను ప్రకటించింది. CIC Novavax'COVID-19 వ్యాక్సిన్, NVX-CoV2373 మరియు దాని క్వాడ్రివాలెంట్ ఇన్ఫ్లుఎంజా వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థిని మిళితం చేస్తుంది. CIC ట్రయల్ కాంబినేషన్ వ్యాక్సిన్‌ను రూపొందించడం సాధ్యమయ్యేది, బాగా తట్టుకోగలదని మరియు ఇమ్యునోజెనిక్ అని నిరూపించింది.
"మేము డైనమిక్ పబ్లిక్ హెల్త్ ల్యాండ్‌స్కేప్‌ను మూల్యాంకనం చేస్తూనే ఉన్నాము మరియు COVID-19 మరియు సీజనల్ ఇన్ఫ్లుఎంజా రెండింటితో పోరాడటానికి పునరావృత బూస్టర్‌ల అవసరం ఉండవచ్చని విశ్వసిస్తున్నాము" అని నోవావాక్స్ రీసెర్చ్ అండ్ డెవలప్‌మెంట్ ప్రెసిడెంట్, MD, గ్రెగోరీ M. గ్లెన్ అన్నారు. "ఈ డేటా మరియు కోవిడ్-19-ఇన్ఫ్లుఎంజా వ్యాక్సిన్‌తో పాటు ఇన్ఫ్లుఎంజా మరియు కోవిడ్-19 కోసం స్టాండ్-ఏలోన్ వ్యాక్సిన్‌ల కోసం ముందుకు సాగే సంభావ్య మార్గం ద్వారా మేము ప్రోత్సహించబడ్డాము."
కాంబినేషన్ వ్యాక్సిన్ యొక్క భద్రత మరియు సహనశీలత ప్రొఫైల్ స్వతంత్ర NVX-CoV2373 మరియు ట్రయల్‌లో క్వాడ్రివాలెంట్ నానోపార్టికల్ ఇన్ఫ్లుఎంజా వ్యాక్సిన్ రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌లకు అనుగుణంగా ఉంది. కాంబినేషన్ వ్యాక్సిన్ సాధారణంగా బాగా తట్టుకోగలదని కనుగొనబడింది. తీవ్రమైన ప్రతికూలతలు చాలా అరుదు మరియు ఏదీ వ్యాక్సిన్‌కు సంబంధించినవిగా అంచనా వేయబడలేదు.
ఈ అధ్యయనం వివరణాత్మక ముగింపు బిందువులను ఉపయోగించింది, భద్రతను అంచనా వేసింది మరియు వివిధ CIC వ్యాక్సిన్ సూత్రీకరణల యొక్క రోగనిరోధక ప్రతిస్పందనలను అంచనా వేసింది. ట్రయల్‌ను రూపొందించడానికి డిజైన్ ఆఫ్ ఎక్స్‌పెరిమెంట్స్ (DOE) మోడలింగ్-ఆధారిత విధానం ఉపయోగించబడింది, సాంప్రదాయ విధానాలతో పోల్చితే మరింత అభివృద్ధి కోసం COVID-19 మరియు ఇన్ఫ్లుఎంజా యాంటిజెన్‌ల రెండింటి యొక్క డోస్ ఎంపికను మరింత శక్తివంతమైన ఫైన్-ట్యూనింగ్ చేయడం సాధ్యపడుతుంది. ప్రిలిమినరీ ట్రయల్ ఫలితాలు వివిధ CIC వ్యాక్సిన్ ఫార్ములేషన్‌లు పాల్గొనేవారిలో రోగనిరోధక ప్రతిస్పందనలను ప్రేరేపిస్తాయని కనుగొన్నాయి, ఇవి స్టాండ్-అలోన్ ఇన్ఫ్లుఎంజా మరియు స్టాండ్-ఏలోన్ COVID-19 వ్యాక్సిన్ ఫార్ములేషన్‌లతో పోల్చవచ్చు (H1N1, H3N2, B-విక్టోరియా HA మరియు SARS-CoV-2 rS యాంటిజెన్‌లకు) . మోడలింగ్ ఫలితాలు కూడా మిశ్రమ సూత్రీకరణ మొత్తం యాంటిజెన్ మొత్తాన్ని 50% వరకు తగ్గించే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉందని, ఉత్పత్తి మరియు డెలివరీని ఆప్టిమైజ్ చేయగలదని కూడా చూపించింది.
ట్రయల్‌లో ఉపయోగించిన రెండు ప్రోటీన్-ఆధారిత టీకాలు రోగనిరోధక ప్రతిస్పందనను మెరుగుపరచడానికి మరియు అధిక స్థాయి తటస్థీకరణ ప్రతిరోధకాలను ప్రేరేపించడానికి పేటెంట్ పొందిన సపోనిన్-ఆధారిత మ్యాట్రిక్స్-M™ అనుబంధంతో రూపొందించబడ్డాయి. ఈ డేటా 2 చివరి నాటికి ప్రారంభమయ్యే దశ 2022 నిర్ధారణ ట్రయల్‌కు పురోగతికి మద్దతు ఇస్తుంది.
ట్రయల్ నుండి డేటా వాషింగ్టన్, DC లో వరల్డ్ వ్యాక్సిన్ కాంగ్రెస్ (WVC) వద్ద సమర్పించబడింది.
ఇన్ఫ్లుఎంజా ప్రోగ్రామ్ అప్‌డేట్
WVCలో, నోవావాక్స్ దాని స్టాండ్-అలోన్ ఇన్ఫ్లుఎంజా అభ్యర్థి యొక్క ఫేజ్ 3 ట్రయల్ నుండి కీలక ఫలితాలను కూడా సమీక్షించింది, దీనిని గతంలో నానోఫ్లూ అని పిలుస్తారు, ఇది దాని ప్రాధమిక ఇమ్యునోజెనిసిటీ ముగింపు బిందువును కలుసుకుంది. ఈ ఫలితాలు గతంలో ది లాన్సెట్‌లో ప్రచురించబడ్డాయి.
USలో అధికారం
NVX-CoV2373 లేదా ఇన్ఫ్లుఎంజా వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థి US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా USలో ఉపయోగించడానికి అధికారం లేదా ఆమోదించబడలేదు.
NVX-CoV2373 కోసం ముఖ్యమైన భద్రతా సమాచారం
• NVX-CoV2373 క్రియాశీల పదార్ధానికి లేదా ఏదైనా ఎక్సిపియెంట్‌లకు హైపర్సెన్సిటివిటీని కలిగి ఉన్న వ్యక్తులలో విరుద్ధంగా ఉంటుంది.
• COVID-19 వ్యాక్సిన్‌ల నిర్వహణతో అనాఫిలాక్సిస్ సంఘటనలు నివేదించబడ్డాయి. టీకా యొక్క పరిపాలన తర్వాత అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్య సంభవించినప్పుడు తగిన వైద్య చికిత్స మరియు పర్యవేక్షణ అందుబాటులో ఉండాలి. కనీసం 15 నిమిషాల పాటు నిశితంగా పరిశీలించాలని సిఫార్సు చేయబడింది మరియు NVX-CoV2373 యొక్క మొదటి డోస్‌కి అనాఫిలాక్సిస్‌ను అనుభవించిన వారికి రెండవ డోస్ టీకా ఇవ్వకూడదు.
• వాసోవాగల్ ప్రతిచర్యలు (సింకోప్), హైపర్‌వెంటిలేషన్ లేదా ఒత్తిడి-సంబంధిత ప్రతిచర్యలతో సహా ఆందోళన-సంబంధిత ప్రతిచర్యలు సూది ఇంజెక్షన్‌కు మానసిక ప్రతిస్పందనగా వ్యాక్సినేషన్‌తో సంబంధం కలిగి ఉండవచ్చు. మూర్ఛ నుండి గాయపడకుండా జాగ్రత్తలు తీసుకోవడం చాలా ముఖ్యం.
• తీవ్రమైన జ్వరసంబంధమైన అనారోగ్యం లేదా తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్‌తో బాధపడుతున్న వ్యక్తులలో టీకాను వాయిదా వేయాలి. మైనర్ ఇన్ఫెక్షన్ మరియు/లేదా తక్కువ-స్థాయి జ్వరం ఉన్నందున టీకాను ఆలస్యం చేయకూడదు.
• NVX-CoV2373 ప్రతిస్కందక చికిత్స పొందుతున్న వ్యక్తులు లేదా థ్రోంబోసైటోపెనియా లేదా ఏదైనా గడ్డకట్టే రుగ్మత (హీమోఫిలియా వంటివి) ఉన్నవారిలో జాగ్రత్తగా ఇవ్వాలి, ఎందుకంటే ఈ వ్యక్తులలో రక్తస్రావం లేదా గాయాలు సంభవించవచ్చు.
• రోగనిరోధక శక్తి లేని వ్యక్తులలో NVX-CoV2373 యొక్క సమర్థత తక్కువగా ఉండవచ్చు.
• గర్భధారణలో NVX-CoV2373 యొక్క పరిపాలన తల్లి మరియు పిండం కోసం సంభావ్య ప్రయోజనాలు ఏవైనా సంభావ్య ప్రమాదాలను అధిగమించినప్పుడు మాత్రమే పరిగణించాలి.
• NVX-CoV2373తో ఉన్న ప్రభావాలు డ్రైవింగ్ చేసే లేదా యంత్రాలను ఉపయోగించే సామర్థ్యాన్ని తాత్కాలికంగా ప్రభావితం చేయవచ్చు.
• వ్యక్తులు వారి రెండవ మోతాదు తర్వాత 7 రోజుల వరకు పూర్తిగా రక్షించబడకపోవచ్చు. అన్ని వ్యాక్సిన్‌ల మాదిరిగానే, NVX-CoV2373తో టీకాలు వేయడం వల్ల టీకా గ్రహీతలందరినీ రక్షించలేకపోవచ్చు.
• క్లినికల్ అధ్యయనాల సమయంలో గమనించిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు తలనొప్పి, వికారం లేదా వాంతులు, మైయాల్జియా, ఆర్థ్రాల్జియా, ఇంజెక్షన్ సైట్ సున్నితత్వం/నొప్పి, అలసట మరియు అనారోగ్యం.
